Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib HER-2-metastaattisen rintasyövän liialliseen ilmentymiseen
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib pelastushoitona potilaille, joilla on yliekspressoitunut HER-2-metastaattinen rintasyöpä. Monikeskusvaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metronomisesti suun kautta otettavan vinorelbiinin turvallisuutta ja tehoa, joka otetaan kolme kertaa viikossa sekä päivittäin ilman taukoja otettu lapatinibi, pelastushoitona metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavan vinorelbiinin jatkuva antaminen kolmesti viikossa (metronominen) on mahdollista ja poikkeuksellisen hyvin siedetty jopa 50 mg:n annoksilla.
Varhaiset tulokset osoittavat aktiivisuutta tulenkestäviä kasvaimia vastaan ja tarjoavat kliinistä näyttöä metronomisen kemoterapian tehokkuudesta.
Äskettäin lapatinibi plus kapesitabiini osoittautui paremmaksi kuin pelkkä kapesitabiini naisilla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on edennyt antrasykliiniä, taksaania ja trastutsumabia sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen rintojen adenokarsinooma
- Ikä 18-75 vuotta
- HER2-status positiivinen paikallisen laitoksen ilmoittaman asteikon 3+ värjäytymisintensiteetin (asteikolla 0-3) immunohistokemiallisen analyysin avulla tai asteen 2+ värjäytymisintensiteetin immunohistokemiallisen analyysin avulla geeniamplifikaatiolla fluoresenssiin situ -hybridisaatiossa
- Aiempien hoitojen oli sisällettävä antrasykliiniä ja taksaania sisältäviä hoitoja
- Aiempi trastutsumabihoito yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa tarvitaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintymisen perusteella (lukuun ottamatta luumetastaaseja, askitesta tai pleuraeffuusiota)
- Suorituskykytila (WHO) 0-2
- Riittävä maksa (seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei ole osoitettavissa maksametastaasseja, tai < 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä); riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja); ja luuytimen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l)
- Ei mitattavissa olevien sairauksien säteilyä (paitsi aivometastaasit)
- Ei kliinisten tai radiologisten kriteerien mukaan eteneviä aivometastaaseja
- Ei metastaaseja aivoissa ilman aikaisempaa sädehoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aktiivinen infektio
- Merkittävä sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vinorelbiini metronominen/lapatinibi
|
Vinorelbiini p.o (50 mg 3 kertaa viikossa) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen
Muut nimet:
Lapatinib p.o joka päivä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vinorelbiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/08.27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .