Vinorelbin Metronomic Plus Lapatinib zur Überexpression von HER-2-metastasiertem Brustkrebs
25. September 2015 aktualisiert von: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Vinorelbin Metronomic Plus Lapatinib als Rettungstherapie für Patientinnen mit überexprimierendem HER-2-metastasiertem Brustkrebs. Eine multizentrische Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von dreimal pro Woche eingenommenem metronomischem oralem Vinorelbin plus täglich Lapatinib ohne Pause als Rettungsbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kontinuierliche orale Gabe von Vinorelbin, dreimal pro Woche (metronomisch), ist in Dosen bis zu 50 mg möglich und außergewöhnlich gut verträglich.
Erste Ergebnisse zeigen eine Wirksamkeit gegen refraktäre Tumoren und liefern Hinweise auf den klinischen Wirksamkeitsnachweis der metronomischen Chemotherapie.
Kürzlich wurde nachgewiesen, dass Lapatinib plus Capecitabin Capecitabin allein bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium überlegen ist, der nach einer Behandlung mit einem Anthrazyklin, einem Taxan und Trastuzumab fortgeschritten war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust
- Alter 18-75 Jahre
- HER2-Status positiv gemäß Angaben der örtlichen Einrichtung mit einer Färbungsintensität vom Grad 3+ (auf einer Skala von 0 bis 3) mittels immunhistochemischer Analyse oder Färbungsintensität vom Grad 2+ mittels immunhistochemischer Analyse mit Genamplifikation bei Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
- Frühere Therapien mussten Therapien umfassen, die ein Anthracyclin und ein Taxan enthielten
- Bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung ist eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie erforderlich
- Messbare Krankheit, definiert durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (außer Knochenmetastasen, Aszites oder Pleuraergüsse)
- Leistungsstand (WHO) 0-2
- Ausreichende Leber (Serumbilirubin <1,5-facher oberer Normalwert; AST und ALT <2,5-facher oberer Normalwert, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder <5-faches oberer Normalwert, wenn Lebermetastasen vorhanden sind); ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze); und Knochenmark (Neutrophile ≥ 1,5x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100x 109 /L) funktionieren
- Keine Bestrahlung messbarer Krankheiten (außer Hirnmetastasen)
- Keine fortschreitenden Hirnmetastasen nach klinischen oder radiologischen Kriterien
- Keine Hirnmetastasen ohne vorherige Strahlentherapie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
- Aktive Infektion
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
- Andere invasive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Metronomisches Vinorelbin/Lapatinib
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Vinorelbin p.o. (50 mg 3-mal pro Woche) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
Lapatinib p.o. jeden Tag ohne Unterbrechung des Fortschreitens der Krankheit oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
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3 - 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vinorelbin
- Lapatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/08.27
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