Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib pro nadměrnou expresi HER-2 metastatického karcinomu prsu
25. září 2015 aktualizováno: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib jako záchranná terapie pro pacienty s nadměrnou expresí HER-2 metastatického karcinomu prsu. Multicentrická studie fáze II
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost metronomického perorálního vinorelbinu užívaného třikrát týdně plus lapatinib denně bez přestávky jako záchranné léčby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Kontinuální podávání perorálního vinorelbinu podávaného třikrát týdně (metromicky) je možné a výjimečně dobře tolerované v dávkách až 50 mg.
Časné výsledky ukazují aktivitu proti refrakterním nádorům a poskytují důkaz pro klinický důkaz účinnosti metronomické chemoterapie.
Nedávno bylo prokázáno, že lapatinib plus kapecitabin je lepší než samotný kapecitabin u žen s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu, který progredoval po léčbě režimy zahrnujícími antracykliny, taxany a trastuzumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu
- Věk 18-75 let
- Stav HER2 pozitivní podle místní instituce hlásil intenzitu zbarvení stupně 3+ (na stupnici od 0 do 3) pomocí imunohistochemické analýzy nebo intenzitu zbarvení stupně 2+ pomocí imunohistochemické analýzy s amplifikací genu na fluorescenční hybridizaci in situ
- Předchozí terapie musely zahrnovat režimy obsahující antracyklin a taxan
- U lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění je nutná předchozí léčba trastuzumabem, samotným nebo v kombinaci s chemoterapií
- Měřitelné onemocnění definované přítomností alespoň jedné měřitelné léze (kromě kostních metastáz, ascitu nebo pleurálních výpotků)
- Stav výkonnosti (WHO) 0-2
- Adekvátní játra (sérový bilirubin <1,5násobek horní normální hranice; AST a ALT <2,5násobek horní normální hranice při absenci prokazatelných jaterních metastáz nebo <5násobek horní normální hranice při přítomnosti jaterních metastáz); přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin <1,5násobek horní normální hranice); a funkce kostní dřeně (neutrofily ≥ 1,5x 109 /l a krevní destičky ≥ 100x 109 /l)
- Žádné záření měřitelného onemocnění (kromě mozkových metastáz)
- Žádné progresivní mozkové metastázy podle klinických nebo radiologických kritérií
- Žádné metastázy v mozku bez předchozí radiační terapie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže užívat perorální léky
- Aktivní infekce
- Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
- Jiná invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vinorelbin metronomický/lapatinib
|
Vinorelbin p.o (50 mg 3krát týdně) až do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
Lapatinib p.o každý den bez přerušení progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 - 6 měsíců
|
3 - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil toxicity
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Vinorelbin
- Lapatinib
Další identifikační čísla studie
- CT/08.27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .