Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib do nadekspresji raka piersi z przerzutami HER-2
25 września 2015 zaktualizowane przez: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib jako terapia ratunkowa dla pacjentów z nadekspresją raka piersi z przerzutami HER-2. Wieloośrodkowe badanie fazy II
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności metronomicznej doustnej winorelbiny przyjmowanej trzy razy w tygodniu plus codziennie lapatynib bez przerwy, jako leczenie ratunkowe u chorych na raka piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe podawanie doustne winorelbiny trzy razy w tygodniu (metronomiczne) jest możliwe i wyjątkowo dobrze tolerowane w dawkach do 50 mg.
Wczesne wyniki wskazują na działanie przeciw guzom opornym na leczenie i dostarczają dowodów na kliniczny dowód skuteczności chemioterapii metronomicznej.
Niedawno wykazano, że lapatynib z kapecytabiną przewyższa samą kapecytabinę u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim, u którego wystąpiła progresja po leczeniu schematami obejmującymi antracyklinę, taksan i trastuzumab.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami
- Wiek 18-75 lat
- Status HER2 dodatni zgodnie z lokalną instytucją zgłosił intensywność barwienia stopnia 3+ (w skali od 0 do 3) za pomocą analizy immunohistochemicznej lub intensywność barwienia stopnia 2+ za pomocą analizy immunohistochemicznej z amplifikacją genu na fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
- Wcześniejsze terapie musiały obejmować schematy zawierające antracyklinę i taksan
- Wymagane jest uprzednie leczenie trastuzumabem, samym lub w skojarzeniu z chemioterapią choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (z wyjątkiem przerzutów do kości, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego)
- Stan sprawności (WHO) 0-2
- Właściwa wątroba (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy; AspAT i ALT <2,5-krotności górnej granicy normy przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub <5-krotności górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby); prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy); i szpiku kostnego (neutrofile ≥ 1,5 x 109 /L i płytki krwi ≥ 100 x 109 /L)
- Brak promieniowania mierzalnej choroby (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)
- Brak postępujących przerzutów do mózgu według kryteriów klinicznych lub radiologicznych
- Brak przerzutów do mózgu bez wcześniejszej radioterapii
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może przyjmować leków doustnie
- Aktywna infekcja
- Historia istotnej choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Winorelbina metronomiczna/Lapatinib
|
Winorelbina p.o (50 mg 3 razy w tygodniu) do progresji choroby lub pojawienia się nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
Lapatynib p.o codziennie bez przerwy w progresji choroby lub pojawieniu się niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
3 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Winorelbina
- Lapatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/08.27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .