Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib til at overudtrykke HER-2 metastatisk brystkræft
25. september 2015 opdateret af: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib som redningsterapi til patienter med overudtrykkende HER-2 metastatisk brystkræft. Et multicenter fase II-studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af metronomisk oral vinorelbin taget tre gange om ugen plus daglig lapatinib uden pause, som redningsbehandling hos patienter med metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig administration af oral vinorelbin, givet tre gange om ugen (metronomisk) er mulig og usædvanligt veltolereret ved doser op til 50 mg.
Tidlige resultater viser aktivitet mod refraktære tumorer og giver bevis for klinisk bevis for effekt af metronomisk kemoterapi.
For nylig har lapatinib plus capecitabin vist sig at være bedre end capecitabin alene hos kvinder med HER2-positiv fremskreden brystkræft, der har udviklet sig efter behandling med regimer, der inkluderede et antracyklin, et taxan og trastuzumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystadenokarcinom
- Alder 18-75 år
- HER2 status positiv ifølge den lokale institution rapporteret grad 3+ farvningsintensitet (på en skala fra 0 til 3) ved hjælp af immunhistokemisk analyse eller grad 2+ farvningsintensitet ved hjælp af immunhistokemisk analyse med genamplifikation på fluorescens in situ hybridisering
- Tidligere behandlinger skulle omfatte kure indeholdende en antracyklin og en taxan
- Tidligere behandling med trastuzumab, alene eller i kombination med kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, er påkrævet
- Målbar sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af mindst én målbar læsion (undtagen knoglemetastaser, ascites eller pleurale effusioner)
- Præstationsstatus (WHO) 0-2
- Tilstrækkelig lever (serumbilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse; ASAT og ALT <2,5 gange den øvre normalgrænse i fravær af påviselige levermetastaser eller <5 gange den øvre normalgrænse i nærvær af levermetastaser); tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse); og knoglemarvsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L og blodplader ≥ 100 x 109 /L)
- Ingen stråling af målbar sygdom (undtagen hjernemetastaser)
- Ingen progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier
- Ingen hjernemetastaser uden forudgående strålebehandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at tage oral medicin
- Aktiv infektion
- Anamnese med betydelig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ventrikulære arytmier)
- Anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vinorelbine metronomic/Lapatinib
|
Vinorelbin p.o (50 mg 3 gange om ugen) indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet
Andre navne:
Lapatinib p.o hver dag uden afbrydelse sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/08.27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .