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多発性硬化症関連の疲労に対するアメリカ人参治療

2012年1月20日 更新者：Ruth Whitham、Oregon Health and Science University

多発性硬化症関連疲労に対するアメリカ人参治療の二重盲検、プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究

この研究プロジェクトは、多発性硬化症の被験者における朝鮮人参の安全性と忍容性を判断し、MS 疲労の治療における高麗人参とプラセボの有効性に関する予備データを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疲労は多発性硬化症における障害の主な原因であり、生活の質の低下と関連しています。 MS 疲労の治療オプションには、中枢神経刺激薬とアマンタジンが含まれます。 これらの薬剤は効果が限られており、しばしば忍容性が低く、高価になる可能性があります。 高麗人参は、多発性硬化症の疲労を治療するための新しいアプローチを表している可能性があります. 高麗人参は、精神的覚醒と疲労を改善する能力について臨床試験でテストされています. しかし、多発性硬化症の患者の多くが高麗人参を使用し、高麗人参から得られる利益を報告しているにもかかわらず、高麗人参の多発性硬化症患者への影響を扱った臨床試験は発表されていません.

この二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー パイロット スタディでは、MS 患者における高麗人参の安全性と忍容性を判断し、MS 疲労の治療における高麗人参とプラセボの有効性に関する予備データを収集します。 さらに、このプロジェクトでは、認知、ストレス、アクチグラフィー、唾液コルチゾール、異なるサイトカイン反応、および生活の質に対する高麗人参の影響に関する情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準で診断されたMS
  • 少なくとも 2 か月間続く疲労の訴え
  • FSSスコア4以上;
  • 18～70歳。

除外基準:

  • 過去6週間の高麗人参または覚せい剤の使用
  • -過去6週間のグルココルチコイドによる急性治療
  • BDI >31
  • -過去30日間のMSの重大な増悪
  • 糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • その他の重篤な疾患、妊娠または授乳中
  • 乳房の病気
  • 異常出血または凝固障害
  • -ワルファリン、アルベンダゾール、ニフェジピン、ジゴキシン、ブメタジン、セレギリン、イソカルボキサジド、またはフェネルジンの現在の使用
  • -制御不良の高血圧またはうっ血性心不全に対するラシックスの現在の使用
  • 現在の薬物またはアルコール乱用;自己申告書に記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
高麗人参療法の介入を伴う期間1;薬を使用しないウォッシュアウト期間。プラセボを含む期間 2
薬：アメリカ人参エキス HT-1001
高麗人参 HT-1001 は、最初は 1 日あたり 100 mg の経口投与で投与され、1 週間後に 1 日あたり 200 mg に増量され、その後さらに 1 日あたり 400 mg に増量されました。 その後、被験体は、残りの 6 週間の治療期間中、1 日あたり 400 mg または最大耐用量で維持されました。
薬：プラセボ
プラセボ カプセルは治験薬と同一であり、治験薬に合わせて用量を増やしました。 被験者は、6週間の治療期間の残りの間、プラセボカプセルで維持されました。
他の名前：
  • プラセボ（高麗人参薬に適合したカプセル）
実験的：2
プラセボを使用した期間1。薬を使わないウォッシュアウト期間。高麗人参治療介入を伴う期間2
薬：アメリカ人参エキス HT-1001
高麗人参 HT-1001 は、最初は 1 日あたり 100 mg の経口投与で投与され、1 週間後に 1 日あたり 200 mg に増量され、その後さらに 1 日あたり 400 mg に増量されました。 その後、被験体は、残りの 6 週間の治療期間中、1 日あたり 400 mg または最大耐用量で維持されました。
薬：プラセボ
プラセボ カプセルは治験薬と同一であり、治験薬に合わせて用量を増やしました。 被験者は、6週間の治療期間の残りの間、プラセボカプセルで維持されました。
他の名前：
  • プラセボ（高麗人参薬に適合したカプセル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠：6週間の介入後
Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労の重症度を測定する 7 段階のスケールで評価された 9 つの項目を含む自己管理型の機器です。 被験者は、ステートメントが前の週にどのように適用されたかに基づいて、各ステートメントを採点するよう求められます。 疲労重症度スコアは、9 つ​​の質問のスコアの平均です。スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
6週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響スケール
時間枠：6週間の介入
21項目スケール、スコア範囲0～84、スコアが低いほど疲労が少ないことを示す
6週間の介入
リアルタイムのデジタル疲労スコア
時間枠：6週間の介入
疲労度は 0 ～ 10 のスケールで採点され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
6週間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Whitham, M.D.、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1357

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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