Tratamento de ginseng americano para fadiga relacionada à esclerose múltipla
20 de janeiro de 2012 atualizado por: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
Um estudo piloto cruzado, duplo-cego e controlado por placebo, do tratamento com ginseng americano para fadiga relacionada à esclerose múltipla
Este projeto de pesquisa determinará a segurança e a tolerabilidade do ginseng em indivíduos com esclerose múltipla e reunirá dados preliminares sobre a eficácia do ginseng versus placebo para o tratamento da fadiga da esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é uma das principais causas de incapacidade na EM e está associada a uma qualidade de vida reduzida. As opções de tratamento para a fadiga da EM incluem estimulantes do sistema nervoso central e amantadina. Esses medicamentos têm eficácia limitada, geralmente são mal tolerados e podem ser caros. O ginseng pode representar uma nova abordagem para tratar a fadiga da EM. O ginseng foi testado em ensaios clínicos por sua capacidade de melhorar o estado de alerta mental e a fadiga. No entanto, não houve ensaios clínicos publicados abordando os efeitos do ginseng em indivíduos com esclerose múltipla, embora muitas pessoas com esclerose múltipla usem ginseng e relatem benefícios derivados dele.
Este estudo piloto cruzado, duplo-cego, controlado por placebo determinará a segurança e a tolerabilidade do ginseng em indivíduos com EM e reunirá dados preliminares sobre a eficácia do ginseng versus placebo para o tratamento da fadiga da EM. Além disso, o projeto coletará informações sobre o impacto do ginseng na cognição, estresse, actigrafia, cortisol salivar, resposta diferencial de citocinas e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM diagnosticada pelos critérios de McDonald
- Queixa de fadiga persistente por pelo menos 2 meses
- pontuação FSS de 4 ou superior;
- Idade 18-70.
Critério de exclusão:
- Uso de ginseng ou estimulantes nas 6 semanas anteriores
- Tratamento agudo com glicocorticóides nas últimas 6 semanas
- BDI >31
- Exacerbação significativa da EM nos últimos 30 dias
- Diabetes
- hipertensão descontrolada
- Outra doença médica grave, gravidez ou amamentação
- doença da mama
- Sangramento anormal ou distúrbio de coagulação
- Uso atual de varfarina, albendazol, nifedipina, digoxina, bumetadina, selegilina, isocarboxazida ou fenelzina
- Uso atual de lasix para hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva
- Abuso atual de drogas ou álcool; incapacidade de preencher os formulários de autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Período 1 com intervenção terapêutica com Ginseng; Período de Washout sem medicamento; Período 2 com placebo
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Ginseng HT-1001 foi administrado inicialmente em 100 mg por via oral por dia, aumentado após uma semana para 200 mg por dia, depois aumentado ainda mais na semana seguinte para 400 mg por dia conforme tolerado.
Os indivíduos foram então mantidos com 400 mg por dia ou a dose máxima tolerada pelo restante do período de tratamento de 6 semanas.
As cápsulas de placebo eram idênticas ao medicamento do estudo e tiveram sua dose aumentada para corresponder ao medicamento do estudo.
Os indivíduos foram mantidos em cápsulas de placebo pelo restante do período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Período 1 com placebo; Período de washout sem medicamento; Período 2 com intervenção de terapia de ginseng
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Ginseng HT-1001 foi administrado inicialmente em 100 mg por via oral por dia, aumentado após uma semana para 200 mg por dia, depois aumentado ainda mais na semana seguinte para 400 mg por dia conforme tolerado.
Os indivíduos foram então mantidos com 400 mg por dia ou a dose máxima tolerada pelo restante do período de tratamento de 6 semanas.
As cápsulas de placebo eram idênticas ao medicamento do estudo e tiveram sua dose aumentada para corresponder ao medicamento do estudo.
Os indivíduos foram mantidos em cápsulas de placebo pelo restante do período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: após 6 semanas de intervenção
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é um instrumento autoaplicável que inclui 9 itens classificados em uma escala de 7 pontos, medindo a gravidade da fadiga.
O sujeito é solicitado a pontuar cada afirmação, com base em como a afirmação se aplicou a ele na semana anterior.
A pontuação da gravidade da fadiga é a média das pontuações nas 9 questões; as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando menos fadiga.
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após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 6 semanas de intervenção
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Escala de 21 itens, faixa de pontuação de 0 a 84, pontuações mais baixas indicam menos fadiga
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6 semanas de intervenção
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Pontuação de fadiga digital em tempo real
Prazo: 6 semanas de intervenção
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fadiga pontuada na escala de 0-10 com pontuações mais altas indicando mais fadiga
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6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1357
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