Tratamiento con ginseng americano para la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
20 de enero de 2012 actualizado por: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
Un estudio piloto cruzado doble ciego controlado con placebo del tratamiento con ginseng americano para la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
Este proyecto de investigación determinará la seguridad y la tolerabilidad del ginseng en sujetos con EM y recopilará datos preliminares sobre la eficacia del ginseng frente al placebo para el tratamiento de la fatiga por EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es una de las principales causas de discapacidad en la EM y se asocia con una calidad de vida reducida. Las opciones de tratamiento para la fatiga de la EM incluyen estimulantes del sistema nervioso central y amantadina. Estos medicamentos tienen una eficacia limitada, a menudo se toleran mal y pueden ser costosos. El ginseng puede representar un enfoque novedoso para tratar la fatiga de la EM. El ginseng ha sido probado en ensayos clínicos por su capacidad para mejorar el estado de alerta mental y la fatiga. Sin embargo, no se han publicado ensayos clínicos que aborden los efectos del ginseng en sujetos con EM, aunque muchas personas con EM usan ginseng e informan que se benefician de él.
Este estudio piloto doble ciego controlado por placebo determinará la seguridad y la tolerabilidad del ginseng en sujetos con EM y recopilará datos preliminares sobre la eficacia del ginseng frente al placebo para el tratamiento de la fatiga por EM. Además, el proyecto recopilará información sobre el impacto del ginseng en la cognición, el estrés, la actigrafía, el cortisol salival, la respuesta diferencial de citoquinas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM diagnosticada por los criterios de McDonald
- Queja de fatiga que ha sido persistente durante al menos 2 meses
- Puntuación FSS de 4 o más;
- Edad 18-70.
Criterio de exclusión:
- Uso de ginseng o estimulantes en las 6 semanas anteriores
- Tratamiento agudo con glucocorticoides en las 6 semanas previas
- BDI >31
- Exacerbación significativa de EM en los 30 días anteriores
- Diabetes
- Hipertensión no controlada
- Otra enfermedad médica grave, embarazo o lactancia
- enfermedad mamaria
- Sangrado anormal o trastorno de la coagulación
- Uso actual de warfarina, albendazol, nifedipina, digoxina, bumetadina, selegilina, isocarboxazida o fenelzina
- Uso actual de lasix para hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
- Abuso actual de drogas o alcohol; incapacidad para completar los formularios de autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Período 1 con intervención de terapia de Ginseng; Período de lavado sin medicamento; Período 2 con placebo
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Ginseng HT-1001 se dosificó inicialmente a 100 mg por vía oral por día, se aumentó después de una semana a 200 mg por día y luego se aumentó aún más la semana siguiente a 400 mg por día según la tolerancia.
Luego, los sujetos se mantuvieron con 400 mg por día o la dosis máxima tolerada durante el resto del período de tratamiento de 6 semanas.
Las cápsulas de placebo eran idénticas al fármaco del estudio y se escalaron las dosis para que coincidieran con el fármaco del estudio.
Los sujetos se mantuvieron con cápsulas de placebo durante el resto del período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Período 1 con placebo; Periodo de lavado sin fármaco; Período 2 con intervención de terapia de ginseng
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Ginseng HT-1001 se dosificó inicialmente a 100 mg por vía oral por día, se aumentó después de una semana a 200 mg por día y luego se aumentó aún más la semana siguiente a 400 mg por día según la tolerancia.
Luego, los sujetos se mantuvieron con 400 mg por día o la dosis máxima tolerada durante el resto del período de tratamiento de 6 semanas.
Las cápsulas de placebo eran idénticas al fármaco del estudio y se escalaron las dosis para que coincidieran con el fármaco del estudio.
Los sujetos se mantuvieron con cápsulas de placebo durante el resto del período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
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La Fatigue Severity Scale (FSS) es un instrumento autoadministrado que incluye 9 elementos calificados en una escala de 7 puntos, que mide la gravedad de la fatiga.
Se le pide al sujeto que califique cada declaración, en función de cómo se aplicó la declaración a ellos durante la semana anterior.
La puntuación de la gravedad de la fatiga es el promedio de las puntuaciones de las 9 preguntas; las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más bajas indican menos fatiga.
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después de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención
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Escala de 21 ítems, rango de puntuación de 0 a 84, las puntuaciones más bajas indican menos fatiga
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6 semanas de intervención
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Puntuación de fatiga digital en tiempo real
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención
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fatiga puntuada en una escala de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más fatiga
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6 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1357
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