Americký ženšen Léčba únavy související s roztroušenou sklerózou
20. ledna 2012 aktualizováno: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie léčby americkým ženšenem na únavu související s roztroušenou sklerózou
Tento výzkumný projekt určí bezpečnost a snášenlivost ženšenu u subjektů s RS a shromáždí předběžné údaje o účinnosti ženšenu oproti placebu při léčbě únavy z RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava je hlavní příčinou invalidity u RS a je spojena se sníženou kvalitou života. Možnosti léčby únavy RS zahrnují stimulanty centrálního nervového systému a amantadin. Tyto léky mají omezenou účinnost, jsou často špatně tolerovány a mohou být drahé. Ženšen může představovat nový přístup k léčbě RS únavy. Ženšen byl testován v klinických studiích pro jeho schopnost zlepšit duševní bdělost a únavu. Nebyly však zveřejněny žádné klinické studie zabývající se účinky ženšenu u subjektů s RS, i když mnoho lidí s RS ženšen používá a uvádí, že z něj mají prospěch.
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie určí bezpečnost a snášenlivost ženšenu u subjektů s RS a shromáždí předběžné údaje o účinnosti ženšenu vs. placeba pro léčbu únavy z RS. Kromě toho bude projekt shromažďovat informace o vlivu ženšenu na kognici, stres, aktigrafii, slinný kortizol, diferenciální cytokinovou odpověď a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RS diagnostikovaná podle McDonaldových kritérií
- Stížnost na únavu, která trvá nejméně 2 měsíce
- skóre FSS 4 nebo vyšší;
- Věk 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- Užívání ženšenu nebo stimulantů v předchozích 6 týdnech
- Akutní léčba glukokortikoidy v předchozích 6 týdnech
- BDI >31
- Významná exacerbace RS za posledních 30 dnů
- Diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jiné závažné onemocnění, těhotenství nebo kojení
- Onemocnění prsu
- Abnormální krvácení nebo porucha srážlivosti
- Současné užívání warfarinu, albendazolu, nifedipinu, digoxinu, bumetadinu, selegilinu, isokarboxazidu nebo fenelzinu
- Současné použití lasix pro špatně kontrolovanou hypertenzi nebo městnavé srdeční selhání
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu; neschopnost vyplnit formuláře vlastní zprávy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Období 1 s léčbou ženšenem; Vymývací období bez léku; Období 2 s placebem
|
Ženšen HT-1001 se zpočátku podával v dávce 100 mg orálně denně, po jednom týdnu se dávka zvýšila na 200 mg denně, poté se další týden dále zvýšila na 400 mg denně, jak bylo tolerováno.
Subjekty pak byly udržovány na 400 mg denně nebo na maximální tolerované dávce po zbytek 6týdenního léčebného období.
Placebo kapsle byly identické se studovaným léčivem a jejich dávka byla eskalována tak, aby odpovídala studovanému léčivu.
Subjekty byly udržovány na kapslích s placebem po zbytek 6týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Období 1 s placebem; Vymývací období bez léku; Období 2 s intervencí ženšenové terapie
|
Ženšen HT-1001 se zpočátku podával v dávce 100 mg orálně denně, po jednom týdnu se dávka zvýšila na 200 mg denně, poté se další týden dále zvýšila na 400 mg denně, jak bylo tolerováno.
Subjekty pak byly udržovány na 400 mg denně nebo na maximální tolerované dávce po zbytek 6týdenního léčebného období.
Placebo kapsle byly identické se studovaným léčivem a jejich dávka byla eskalována tak, aby odpovídala studovanému léčivu.
Subjekty byly udržovány na kapslích s placebem po zbytek 6týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: po 6 týdnech intervence
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) je samoobslužný nástroj, který zahrnuje 9 položek hodnocených na 7bodové stupnici, které měří závažnost únavy.
Subjekt je požádán, aby ohodnotil každý výrok na základě toho, jak se na něj výrok vztahoval v předchozím týdnu.
Skóre závažnosti únavy je průměrem skóre u 9 otázek; skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje menší únavu.
|
po 6 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 6 týdnů intervence
|
21 položková škála, rozsah skóre 0-84, nižší skóre značí menší únavu
|
6 týdnů intervence
|
|
Digitální skóre únavy v reálném čase
Časové okno: 6 týdnů intervence
|
únava skórovala na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší únavu
|
6 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .