American Ginseng Hoito MS-tautiin liittyvään väsymykseen
perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-pilottitutkimus amerikkalaisen ginsengin hoidosta multippeliskleroosiin liittyvään väsymykseen
Tämä tutkimusprojekti määrittää ginsengin turvallisuuden ja siedettävyyden MS-potilailla ja kerää alustavia tietoja ginsengin tehosta lumelääkkeeseen verrattuna MS-tautien väsymyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on tärkein MS-tautien vamman aiheuttaja, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun. MS-väsymyksen hoitovaihtoehtoja ovat keskushermostoa stimulantit ja amantadiini. Nämä lääkkeet ovat teholtaan rajallisia, ne ovat usein huonosti siedettyjä ja voivat olla kalliita. Ginseng voi edustaa uutta lähestymistapaa MS-taudin väsymyksen hoitoon. Ginsengin kykyä parantaa henkistä vireyttä ja väsymystä on testattu kliinisissä tutkimuksissa. Ei ole kuitenkaan julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi käsitelty ginsengin vaikutuksia MS-potilailla, vaikka monet MS-tautia sairastavat käyttävät ginsengiä ja raportoivat hyötyvänsä siitä.
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-pilottitutkimus määrittää ginsengin turvallisuuden ja siedettävyyden MS-potilailla ja kerää alustavia tietoja ginsengin tehosta lumelääkkeeseen verrattuna MS-tautien väsymyksen hoidossa. Lisäksi hankkeessa kerätään tietoa ginsengin vaikutuksista kognitioon, stressiin, aktigrafiaan, syljen kortisoliin, erilaiseen sytokiinivasteeseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti, joka on diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan
- Vähintään 2 kuukautta jatkunut väsymysvalitus
- FSS-pisteet 4 tai enemmän;
- Ikä 18-70.
Poissulkemiskriteerit:
- Ginsengin tai piristeiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana
- Akuutti glukokortikoidihoito viimeisten 6 viikon aikana
- BDI >31
- Merkittävä MS-taudin paheneminen edellisten 30 päivän aikana
- Diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Muu vakava sairaus, raskaus tai imetys
- Rintojen sairaus
- Epänormaali verenvuoto tai hyytymishäiriö
- Varfariinin, albendatsolin, nifedipiinin, digoksiinin, bumetadiinin, selegiliinin, isokarboksatsidin tai feneltsiinin nykyinen käyttö
- Lasixin nykyinen käyttö huonosti hallinnassa olevaan verenpaineeseen tai sydämen vajaatoimintaan
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; kyvyttömyys täyttää itseraporttilomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Jakso 1 Ginseng-hoidon interventiolla; Huuhtoutumisjakso ilman huumeita; Jakso 2 lumelääkkeellä
|
Ginseng HT-1001:ta annettiin aluksi 100 mg suun kautta vuorokaudessa, nostettiin viikon kuluttua 200 mg:aan päivässä, sitten lisättiin seuraavalla viikolla 400 mg:aan vuorokaudessa siedetyn mukaisesti.
Tämän jälkeen koehenkilöille annettiin 400 mg päivässä tai suurin siedetty annos 6 viikon hoitojakson jäljellä olevan ajan.
Plasebokapselit olivat identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa ja niiden annosta suurennettiin vastaamaan tutkimuslääkettä.
Koehenkilöt saivat lumekapseleita jäljellä olevan 6 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Jakso 1 lumelääkkeellä; Huuhtoutumisaika ilman huumeita; Jakso 2 ginseng-hoidon interventiolla
|
Ginseng HT-1001:ta annettiin aluksi 100 mg suun kautta vuorokaudessa, nostettiin viikon kuluttua 200 mg:aan päivässä, sitten lisättiin seuraavalla viikolla 400 mg:aan vuorokaudessa siedetyn mukaisesti.
Tämän jälkeen koehenkilöille annettiin 400 mg päivässä tai suurin siedetty annos 6 viikon hoitojakson jäljellä olevan ajan.
Plasebokapselit olivat identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa ja niiden annosta suurennettiin vastaamaan tutkimuslääkettä.
Koehenkilöt saivat lumekapseleita jäljellä olevan 6 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on itsehoitolaite, joka sisältää 9 pistettä, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jotka mittaavat väsymyksen vakavuutta.
Koehenkilöitä pyydetään pisteyttämään jokainen lausunto sen perusteella, miten väite soveltui heihin edellisen viikon aikana.
Väsymyksen vakavuuspisteet ovat 9 kysymyksen pisteiden keskiarvo; pisteet vaihtelevat 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiota
|
21 kohdan asteikko, pistemäärä 0-84, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä
|
6 viikkoa interventiota
|
|
Reaaliaikainen digitaalinen väsymyspiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiota
|
väsymys pisteytetään asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä
|
6 viikkoa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .