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Trattamento al ginseng americano per la fatica correlata alla sclerosi multipla

20 gennaio 2012 aggiornato da: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University

Uno studio pilota crossover in doppio cieco, controllato con placebo, sul trattamento del ginseng americano per l'affaticamento correlato alla sclerosi multipla

Questo progetto di ricerca determinerà la sicurezza e la tollerabilità del ginseng nei soggetti con SM e raccoglierà dati preliminari sull'efficacia del ginseng rispetto al placebo per il trattamento dell'affaticamento da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fatica è una delle principali cause di disabilità nella SM ed è associata a una ridotta qualità della vita. Le opzioni di trattamento per l'affaticamento della SM includono stimolanti del sistema nervoso centrale e amantadina. Questi farmaci hanno un'efficacia limitata, sono spesso mal tollerati e possono essere costosi. Il ginseng può rappresentare un nuovo approccio al trattamento dell'affaticamento della SM. Il ginseng è stato testato in studi clinici per la sua capacità di migliorare la prontezza mentale e l'affaticamento. Tuttavia, non sono stati pubblicati studi clinici sugli effetti del ginseng nei soggetti con SM, anche se molte persone con SM usano il ginseng e riferiscono di trarne beneficio.

Questo studio pilota crossover, in doppio cieco, controllato con placebo determinerà la sicurezza e la tollerabilità del ginseng nei soggetti con SM e raccoglierà dati preliminari sull'efficacia del ginseng rispetto al placebo per il trattamento dell'affaticamento da SM. Inoltre, il progetto raccoglierà informazioni sull'impatto del ginseng su cognizione, stress, actigrafia, cortisolo salivare, risposta differenziale delle citochine e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM diagnosticata secondo i criteri di McDonald
  • Reclamo di affaticamento che persiste da almeno 2 mesi
  • Punteggio FSS di 4 o superiore;
  • Età 18-70.

Criteri di esclusione:

  • Uso di ginseng o stimolanti nelle 6 settimane precedenti
  • Trattamento acuto con glucocorticoidi nelle 6 settimane precedenti
  • BDI> 31
  • Esacerbazione significativa della SM nei 30 giorni precedenti
  • Diabete
  • Ipertensione incontrollata
  • Altre gravi malattie mediche, gravidanza o allattamento
  • Malattia del seno
  • Sanguinamento anormale o disturbo della coagulazione
  • Uso corrente di warfarin, albendazolo, nifedipina, digossina, bumetadina, selegilina, isocarbossazide o fenelzina
  • Uso corrente di lasix per ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia
  • Abuso attuale di droghe o alcol; impossibilità di compilare i moduli di autosegnalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Periodo 1 con intervento di terapia Ginseng; Periodo di washout senza farmaci; Periodo 2 con placebo
Droga: Estratto di ginseng americano HT-1001
Ginseng HT-1001 è stato dosato inizialmente a 100 mg per via orale al giorno, aumentato dopo una settimana a 200 mg al giorno, quindi ulteriormente aumentato la settimana successiva a 400 mg al giorno come tollerato. I soggetti sono stati quindi mantenuti a 400 mg al giorno o alla dose massima tollerata per il resto del periodo di trattamento di 6 settimane.
Droga: placebo
Le capsule di placebo erano identiche al farmaco in studio e la dose è stata aumentata per corrispondere al farmaco in studio. I soggetti sono stati mantenuti con capsule di placebo per il resto del periodo di trattamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • placebo (capsule abbinate al farmaco al ginseng)
Sperimentale: 2
Periodo 1 con placebo; Periodo di washout senza farmaci; Periodo 2 con intervento di terapia al ginseng
Droga: Estratto di ginseng americano HT-1001
Ginseng HT-1001 è stato dosato inizialmente a 100 mg per via orale al giorno, aumentato dopo una settimana a 200 mg al giorno, quindi ulteriormente aumentato la settimana successiva a 400 mg al giorno come tollerato. I soggetti sono stati quindi mantenuti a 400 mg al giorno o alla dose massima tollerata per il resto del periodo di trattamento di 6 settimane.
Droga: placebo
Le capsule di placebo erano identiche al farmaco in studio e la dose è stata aumentata per corrispondere al farmaco in studio. I soggetti sono stati mantenuti con capsule di placebo per il resto del periodo di trattamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • placebo (capsule abbinate al farmaco al ginseng)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento autosomministrato che include 9 elementi valutati su una scala a 7 punti, che misurano la gravità della fatica. Al soggetto viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascuna affermazione, in base a come l'affermazione è stata applicata a loro durante la settimana precedente. Il punteggio della gravità della fatica è la media dei punteggi delle 9 domande; i punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano meno affaticamento.
dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento
Scala di 21 elementi, intervallo di punteggio 0-84, punteggi più bassi indicano meno fatica
6 settimane di intervento
Punteggio di fatica digitale in tempo reale
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento
fatica segnata su scala 0-10 con punteggi più alti che indicano più fatica
6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1357

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