Amerikansk ginseng behandling for multipel sklerose-relateret træthed
20. januar 2012 opdateret af: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
En dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-pilotundersøgelse af amerikansk ginseng-behandling for multipel sklerose-relateret træthed
Dette forskningsprojekt vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ginseng hos personer med MS og vil indsamle foreløbige data om effekten af ginseng kontra placebo til behandling af MS træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er en væsentlig årsag til invaliditet ved MS og er forbundet med nedsat livskvalitet. Behandlingsmuligheder for MS-træthed omfatter centralnervesystemstimulerende midler og amantadin. Disse lægemidler har begrænset effekt, tolereres ofte dårligt og kan være dyre. Ginseng kan repræsentere en ny tilgang til behandling af MS-træthed. Ginseng er blevet testet i kliniske forsøg for dets evne til at forbedre mental årvågenhed og træthed. Der har dog ikke været offentliggjorte kliniske forsøg, der behandler virkningerne af ginseng hos personer med MS, selvom mange mennesker med MS bruger ginseng og rapporterer, at de har gavn af det.
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-pilotstudie vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ginseng hos patienter med MS og vil indsamle foreløbige data om effekten af ginseng vs. placebo til behandling af MS-træthed. Derudover vil projektet indsamle information om virkningen af ginseng på kognition, stress, aktigrafi, spytkortisol, differentiel cytokinrespons og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS som diagnosticeret efter McDonald-kriterierne
- Klage over træthed, der har været vedvarende i mindst 2 måneder
- FSS-score på 4 eller højere;
- Alder 18-70.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ginseng eller stimulanser inden for de foregående 6 uger
- Akut behandling med glukokortikoider inden for de foregående 6 uger
- BDI >31
- Betydelig MS-eksacerbation inden for de foregående 30 dage
- Diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, graviditet eller amning
- Brystsygdom
- Unormal blødning eller koagulationsforstyrrelse
- Nuværende brug af warfarin, albendazol, nifedipin, digoxin, bumetadin, selegilin, isocarboxazid eller phenelzin
- Nuværende brug af lasix til dårligt kontrolleret hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug; manglende evne til at udfylde selvrapporteringsformularerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Periode 1 med Ginseng terapi intervention; Udvaskningsperiode uden medicin; Periode 2 med placebo
|
Ginseng HT-1001 blev doseret med 100 mg oralt pr. dag i starten, øget efter en uge til 200 mg pr. dag, derefter yderligere øget den næste uge til 400 mg pr. dag som tolereret.
Forsøgspersonerne blev derefter holdt på 400 mg pr. dag eller den maksimalt tolererede dosis i resten af den 6 ugers behandlingsperiode.
Placebokapsler var identiske med undersøgelseslægemidlet og blev dosiseskaleret for at matche undersøgelseslægemidlet.
Forsøgspersonerne blev holdt på placebokapsler i resten af den 6 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Periode 1 med placebo; Udvaskningsperiode uden medicin; Periode 2 med ginseng terapi intervention
|
Ginseng HT-1001 blev doseret med 100 mg oralt pr. dag i starten, øget efter en uge til 200 mg pr. dag, derefter yderligere øget den næste uge til 400 mg pr. dag som tolereret.
Forsøgspersonerne blev derefter holdt på 400 mg pr. dag eller den maksimalt tolererede dosis i resten af den 6 ugers behandlingsperiode.
Placebokapsler var identiske med undersøgelseslægemidlet og blev dosiseskaleret for at matche undersøgelseslægemidlet.
Forsøgspersonerne blev holdt på placebokapsler i resten af den 6 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: efter 6 ugers intervention
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvadministreret instrument, der inkluderer 9 punkter vurderet på en 7-punkts skala, der måler træthedsalvorligheden.
Forsøgspersonen bliver bedt om at score hvert udsagn baseret på, hvordan udsagnet gjaldt dem i løbet af den foregående uge.
Sværhedsgraden for træthed er gennemsnittet af scorerne på de 9 spørgsmål; score spænder fra 1-7, hvor lavere score indikerer mindre træthed.
|
efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
21 emneskala, scoreområde 0-84, lavere score indikerer mindre træthed
|
6 ugers intervention
|
|
Realtime Digital Fatigue Score
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
træthed scoret på 0-10 skalaen med højere score, der indikerer mere træthed
|
6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .