Traitement au ginseng américain pour la fatigue liée à la sclérose en plaques
20 janvier 2012 mis à jour par: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
Une étude pilote croisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement au ginseng américain pour la fatigue liée à la sclérose en plaques
Ce projet de recherche déterminera l'innocuité et la tolérabilité du ginseng chez les sujets atteints de SP et recueillera des données préliminaires sur l'efficacité du ginseng par rapport à un placebo pour le traitement de la fatigue liée à la SP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue est une cause majeure d'invalidité dans la SEP et est associée à une qualité de vie réduite. Les options de traitement de la fatigue liée à la SP comprennent les stimulants du système nerveux central et l'amantadine. Ces médicaments ont une efficacité limitée, sont souvent mal tolérés et peuvent être coûteux. Le ginseng peut représenter une nouvelle approche pour traiter la fatigue liée à la SP. Le ginseng a été testé dans des essais cliniques pour sa capacité à améliorer la vigilance mentale et la fatigue. Cependant, aucun essai clinique n'a été publié sur les effets du ginseng chez les sujets atteints de SEP, même si de nombreuses personnes atteintes de SEP utilisent le ginseng et déclarent en tirer des avantages.
Cette étude pilote croisée à double insu et contrôlée par placebo déterminera l'innocuité et la tolérabilité du ginseng chez les sujets atteints de SEP et rassemblera des données préliminaires sur l'efficacité du ginseng par rapport à un placebo pour le traitement de la fatigue liée à la SEP. De plus, le projet collectera des informations sur l'impact du ginseng sur la cognition, le stress, l'actigraphie, le cortisol salivaire, la réponse différentielle des cytokines et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SEP diagnostiquée selon les critères de McDonald
- Plainte de fatigue persistante depuis au moins 2 mois
- Score FSS de 4 ou plus ;
- 18-70 ans.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de ginseng ou de stimulants au cours des 6 semaines précédentes
- Traitement aigu avec des glucocorticoïdes dans les 6 semaines précédentes
- BDI >31
- Exacerbation significative de la SEP au cours des 30 jours précédents
- Diabète
- Hypertension non contrôlée
- Autre maladie grave, grossesse ou allaitement
- Maladie du sein
- Saignement anormal ou trouble de la coagulation
- Utilisation actuelle de la warfarine, de l'albendazole, de la nifédipine, de la digoxine, de la bumétadine, de la sélégiline, de l'isocarboxazide ou de la phénelzine
- Utilisation actuelle du lasix pour l'hypertension mal contrôlée ou l'insuffisance cardiaque congestive
- Abus actuel de drogue ou d'alcool ; incapacité à remplir les formulaires d'auto-déclaration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Période 1 avec intervention thérapeutique au ginseng ; Période de sevrage sans médicament ; Période 2 avec placebo
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Le ginseng HT-1001 a été initialement dosé à 100 mg par voie orale par jour, augmenté après une semaine à 200 mg par jour, puis encore augmenté la semaine suivante à 400 mg par jour selon la tolérance.
Les sujets ont ensuite été maintenus à 400 mg par jour ou à la dose maximale tolérée pendant le reste de la période de traitement de 6 semaines.
Les gélules de placebo étaient identiques au médicament à l'étude et leur dose a été augmentée pour correspondre au médicament à l'étude.
Les sujets ont été maintenus sous capsules placebo pendant le reste de la période de traitement de 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: 2
Période 1 avec placebo ; Période de sevrage sans médicament ; Période 2 avec intervention de thérapie au ginseng
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Le ginseng HT-1001 a été initialement dosé à 100 mg par voie orale par jour, augmenté après une semaine à 200 mg par jour, puis encore augmenté la semaine suivante à 400 mg par jour selon la tolérance.
Les sujets ont ensuite été maintenus à 400 mg par jour ou à la dose maximale tolérée pendant le reste de la période de traitement de 6 semaines.
Les gélules de placebo étaient identiques au médicament à l'étude et leur dose a été augmentée pour correspondre au médicament à l'étude.
Les sujets ont été maintenus sous capsules placebo pendant le reste de la période de traitement de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: après 6 semaines d'intervention
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un instrument auto-administré qui comprend 9 éléments évalués sur une échelle de 7 points, mesurant la gravité de la fatigue.
Le sujet est invité à noter chaque énoncé, en fonction de la façon dont l'énoncé s'appliquait à lui au cours de la semaine précédente.
Le score de sévérité de la fatigue est la moyenne des scores aux 9 questions ; les scores vont de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant moins de fatigue.
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après 6 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: 6 semaines d'intervention
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Échelle de 21 items, plage de scores de 0 à 84, les scores les plus bas indiquent moins de fatigue
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6 semaines d'intervention
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Score de fatigue numérique en temps réel
Délai: 6 semaines d'intervention
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la fatigue est notée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue
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6 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2008
Première publication (Estimation)
18 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1357
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