Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeń-szeń amerykański Leczenie zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe krzyżowe leczenia żeń-szenia amerykańskiego w przypadku zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym

Ten projekt badawczy określi bezpieczeństwo i tolerancję żeń-szenia u osób ze stwardnieniem rozsianym i zgromadzi wstępne dane na temat skuteczności żeń-szenia w porównaniu z placebo w leczeniu zmęczenia SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest główną przyczyną niepełnosprawności w SM i wiąże się z obniżoną jakością życia. Opcje leczenia zmęczenia SM obejmują stymulanty ośrodkowego układu nerwowego i amantadynę. Leki te mają ograniczoną skuteczność, są często źle tolerowane i mogą być drogie. Żeń-szeń może stanowić nowe podejście do leczenia zmęczenia SM. Żeń-szeń został przetestowany w badaniach klinicznych pod kątem jego zdolności do poprawy czujności umysłowej i zmęczenia. Jednak nie opublikowano żadnych badań klinicznych dotyczących wpływu żeń-szenia na osoby ze stwardnieniem rozsianym, mimo że wiele osób z SM stosuje żeń-szeń i twierdzi, że czerpie z niego korzyści.

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe określi bezpieczeństwo i tolerancję żeń-szenia u osób ze stwardnieniem rozsianym i zgromadzi wstępne dane na temat skuteczności żeń-szenia w porównaniu z placebo w leczeniu zmęczenia SM. Dodatkowo w ramach projektu zostaną zebrane informacje na temat wpływu żeń-szenia na funkcje poznawcze, stres, aktygrafię, kortyzol w ślinie, zróżnicowaną odpowiedź cytokinową i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane według kryteriów McDonalda
  • Skarga na zmęczenie utrzymujące się od co najmniej 2 miesięcy
  • Wynik FSS 4 lub wyższy;
  • Wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie żeń-szenia lub używek w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ostre leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • BDI >31
  • Znaczące rozdrażnienie stwardnienia rozsianego w poprzednich 30 dniach
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Inna poważna choroba medyczna, ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba piersi
  • Nieprawidłowe krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia
  • Obecne stosowanie warfaryny, albendazolu, nifedypiny, digoksyny, bumetadyny, selegiliny, izokarboksazydu lub fenelzyny
  • Obecne zastosowanie lasix w przypadku słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; niemożność wypełnienia formularzy samoopisowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Okres 1 z interwencją terapii żeń-szenia; Okres wypłukiwania bez leku; Okres 2 z placebo
Lek: Ekstrakt z żeń-szenia amerykańskiego HT-1001
Żeń-szeń HT-1001 podawano początkowo w dawce 100 mg doustnie dziennie, po tygodniu zwiększano ją do 200 mg dziennie, a następnie zwiększano w następnym tygodniu do 400 mg dziennie zgodnie z tolerancją. Następnie pacjenci otrzymywali 400 mg dziennie lub maksymalną tolerowaną dawkę przez pozostałą część 6-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: placebo
Kapsułki placebo były identyczne z badanym lekiem i zwiększono ich dawkę, aby dopasować badany lek. Osobników utrzymywano na kapsułkach placebo przez pozostałą część 6-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • placebo (kapsułki dopasowane do leku z żeń-szenia)
Eksperymentalny: 2
Okres 1 z placebo; Okres wypłukiwania bez leku; Okres 2 z interwencją terapii żeń-szenia
Lek: Ekstrakt z żeń-szenia amerykańskiego HT-1001
Żeń-szeń HT-1001 podawano początkowo w dawce 100 mg doustnie dziennie, po tygodniu zwiększano ją do 200 mg dziennie, a następnie zwiększano w następnym tygodniu do 400 mg dziennie zgodnie z tolerancją. Następnie pacjenci otrzymywali 400 mg dziennie lub maksymalną tolerowaną dawkę przez pozostałą część 6-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: placebo
Kapsułki placebo były identyczne z badanym lekiem i zwiększono ich dawkę, aby dopasować badany lek. Osobników utrzymywano na kapsułkach placebo przez pozostałą część 6-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • placebo (kapsułki dopasowane do leku z żeń-szenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: po 6 tygodniach interwencji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które obejmuje 9 pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali, mierzących nasilenie zmęczenia. Badany jest proszony o ocenę każdego stwierdzenia na podstawie tego, jak odnosiło się ono do nich w ciągu poprzedniego tygodnia. Skala nasilenia zmęczenia jest średnią ocen uzyskanych w 9 pytaniach; wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
po 6 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni interwencji
Skala 21 pozycji, zakres punktacji 0-84, niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie
6 tygodni interwencji
Cyfrowy wynik zmęczenia w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 6 tygodni interwencji
zmęczenie oceniane w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
6 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj