Amerikanische Ginseng-Behandlung für Multiple Sklerose-bedingte Müdigkeit
20. Januar 2012 aktualisiert von: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Behandlung von Multipler Sklerose-bedingter Müdigkeit mit amerikanischem Ginseng
Dieses Forschungsprojekt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ginseng bei Patienten mit MS bestimmen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Ginseng gegenüber Placebo zur Behandlung von MS-Müdigkeit sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei MS und geht mit einer verminderten Lebensqualität einher. Zu den Behandlungsoptionen für MS-Müdigkeit gehören Stimulanzien für das zentrale Nervensystem und Amantadin. Diese Medikamente sind von begrenzter Wirksamkeit, werden oft schlecht vertragen und können teuer sein. Ginseng könnte einen neuen Ansatz zur Behandlung von MS-Müdigkeit darstellen. Ginseng wurde in klinischen Studien auf seine Fähigkeit getestet, die geistige Wachheit und Müdigkeit zu verbessern. Es wurden jedoch keine klinischen Studien veröffentlicht, die sich mit den Wirkungen von Ginseng bei Patienten mit MS befassen, obwohl viele Menschen mit MS Ginseng verwenden und berichten, dass sie davon profitieren.
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ginseng bei Patienten mit MS bestimmen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Ginseng gegenüber Placebo zur Behandlung von MS-Müdigkeit sammeln. Darüber hinaus wird das Projekt Informationen über die Auswirkungen von Ginseng auf Kognition, Stress, Aktigraphie, Speichelcortisol, unterschiedliche Zytokinreaktion und Lebensqualität sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS, wie anhand der McDonald-Kriterien diagnostiziert
- Beschwerden über Müdigkeit, die seit mindestens 2 Monaten anhält
- FSS-Score von 4 oder höher;
- Alter 18-70.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Ginseng oder Stimulanzien in den letzten 6 Wochen
- Akutbehandlung mit Glukokortikoiden in den vorangegangenen 6 Wochen
- BDI >31
- Signifikante MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen
- Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Brustkrankheit
- Abnormale Blutungen oder Gerinnungsstörungen
- Aktuelle Verwendung von Warfarin, Albendazol, Nifedipin, Digoxin, Bumetadin, Selegilin, Isocarboxazid oder Phenelzin
- Gegenwärtige Verwendung von Lasix bei schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder kongestiver Herzinsuffizienz
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Unfähigkeit, die Selbstberichtsformulare auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Periode 1 mit Ginseng-Therapieintervention; Auswaschphase ohne Medikament; Periode 2 mit Placebo
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Ginseng HT-1001 wurde anfänglich mit 100 mg oral pro Tag dosiert, nach einer Woche auf 200 mg pro Tag erhöht und dann in der nächsten Woche je nach Verträglichkeit weiter auf 400 mg pro Tag erhöht.
Die Probanden wurden dann für den Rest des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auf 400 mg pro Tag oder der maximal tolerierten Dosis gehalten.
Placebo-Kapseln waren mit dem Studienmedikament identisch und wurden dosiert, um dem Studienmedikament zu entsprechen.
Die Probanden wurden für den Rest des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auf Placebo-Kapseln gehalten.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Periode 1 mit Placebo; Auswaschphase ohne Medikament; Periode 2 mit Ginseng-Therapieintervention
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Ginseng HT-1001 wurde anfänglich mit 100 mg oral pro Tag dosiert, nach einer Woche auf 200 mg pro Tag erhöht und dann in der nächsten Woche je nach Verträglichkeit weiter auf 400 mg pro Tag erhöht.
Die Probanden wurden dann für den Rest des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auf 400 mg pro Tag oder der maximal tolerierten Dosis gehalten.
Placebo-Kapseln waren mit dem Studienmedikament identisch und wurden dosiert, um dem Studienmedikament zu entsprechen.
Die Probanden wurden für den Rest des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auf Placebo-Kapseln gehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: nach 6 Wochen Eingriff
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das 9 Elemente umfasst, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden und den Schweregrad der Ermüdung messen.
Die Testperson wird gebeten, jede Aussage zu bewerten, basierend darauf, wie die Aussage in der vorangegangenen Woche auf sie zutraf.
Der Ermüdungsschwerewert ist der Durchschnitt der Werte zu den 9 Fragen; Die Werte reichen von 1-7, wobei niedrigere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
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nach 6 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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Skala mit 21 Punkten, Punktzahlbereich 0–84, niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger Ermüdung hin
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6 Wochen Eingriff
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Digitaler Ermüdungs-Score in Echtzeit
Zeitfenster: 6 Wochen Eingriff
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Ermüdung wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
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6 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim E, Cameron M, Lovera J, Schaben L, Bourdette D, Whitham R. American ginseng does not improve fatigue in multiple sclerosis: a single center randomized double-blind placebo-controlled crossover pilot study. Mult Scler. 2011 Dec;17(12):1523-6. doi: 10.1177/1352458511412062. Epub 2011 Jul 29.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1357
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