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다발성 경화증 관련 피로에 대한 미국 인삼 치료

2012년 1월 20일 업데이트: Ruth Whitham, Oregon Health and Science University

다발성 경화증 관련 피로에 대한 미국 인삼 치료의 이중 맹검, 위약 대조 교차 파일럿 연구

이 연구 프로젝트는 MS 환자에서 인삼의 안전성과 내약성을 결정하고 MS 피로 치료를 위한 인삼 대 위약의 효능에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로는 MS 장애의 주요 원인이며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. MS 피로에 대한 치료 옵션에는 중추 신경계 자극제와 아만타딘이 포함됩니다. 이러한 약물은 효능이 제한적이며 종종 내약성이 낮고 비쌀 수 있습니다. 인삼은 MS 피로를 치료하는 새로운 접근법을 나타낼 수 있습니다. 인삼은 정신적 각성과 피로를 개선하는 능력에 대해 임상 시험에서 테스트되었습니다. 그러나 많은 다발성 경화증 환자가 인삼을 사용하고 효과를 보고하고 있음에도 불구하고 다발성 경화증 피험자에서 인삼의 효과를 다루는 공개된 임상 시험은 없습니다.

이 이중 맹검, 위약 대조 교차 파일럿 연구는 MS 환자에서 인삼의 안전성과 내약성을 결정하고 MS 피로 치료에 대한 인삼 대 위약의 효능에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 또한 이 프로젝트는 인삼이 인지, 스트레스, 액티그래피, 타액 코르티솔, 차별적인 사이토카인 반응 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 의해 진단된 MS
  • 최소 2개월 이상 지속되는 피로감을 호소
  • FSS 점수 4 이상;
  • 18-70세.

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 인삼 또는 각성제 사용
  • 이전 6주 동안 글루코코르티코이드를 사용한 급성 치료
  • BDI >31
  • 이전 30일 동안 상당한 MS 악화
  • 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 기타 심각한 의학적 질병, 임신 또는 모유 수유
  • 유방 질환
  • 비정상적인 출혈 또는 응고 장애
  • 와파린, 알벤다졸, 니페디핀, 디곡신, 부메타딘, 셀레길린, 이소카르복사지드 또는 페넬진의 현재 사용
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전에 대한 라식스의 현재 사용
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 자기 보고서 양식을 작성하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
인삼 요법 개입이 있는 기간 1; 약물이 없는 워시아웃 기간; 위약을 사용한 기간 2
의약품: 미국 인삼 추출물 HT-1001
인삼 HT-1001은 처음에는 하루에 100mg을 경구 투여했고, 1주일 후 하루에 200mg으로 증량한 후 다음 주에 하루 400mg으로 추가로 증량했습니다. 그런 다음 피험자는 6주의 나머지 치료 기간 동안 하루 400mg 또는 최대 허용 용량을 유지했습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 연구 약물과 동일했고 연구 약물과 일치하도록 용량을 증량했습니다. 나머지 6주의 치료 기간 동안 피험자는 위약 캡슐을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 플라시보(인삼약과 일치하는 캡슐)
실험적: 2
위약을 사용한 기간 1; 약물이 없는 워시아웃 기간; 인삼 요법 개입이 있는 기간 2
의약품: 미국 인삼 추출물 HT-1001
인삼 HT-1001은 처음에는 하루에 100mg을 경구 투여했고, 1주일 후 하루에 200mg으로 증량한 후 다음 주에 하루 400mg으로 추가로 증량했습니다. 그런 다음 피험자는 6주의 나머지 치료 기간 동안 하루 400mg 또는 최대 허용 용량을 유지했습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 연구 약물과 동일했고 연구 약물과 일치하도록 용량을 증량했습니다. 나머지 6주의 치료 기간 동안 피험자는 위약 캡슐을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 플라시보(인삼약과 일치하는 캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도
기간: 개입 6주 후
Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로 심각도를 측정하는 7점 척도로 평가된 9개 항목을 포함하는 자가 관리 도구입니다. 피험자는 이전 주에 진술이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 따라 각 진술에 점수를 매기도록 요청받습니다. 피로 심각도 점수는 9개 질문에 대한 점수의 평균입니다. 점수 범위는 1-7이며 점수가 낮을수록 피로도가 낮습니다.
개입 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도
기간: 6주간의 개입
21개 항목 척도, 점수 범위 0-84, 점수가 낮을수록 피로도가 낮음
6주간의 개입
실시간 디지털 피로 점수
기간: 6주간의 개입
피로도는 0-10 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다.
6주간의 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Whitham, M.D., Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1357

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