転移性悪性黒色腫患者の治療におけるスリンダクとエピルビシン
2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland
進行性黒色腫患者における多剤耐性タンパク質調節剤スリンダクとエピルビシンの併用の第II相試験
理論的根拠: スリンダクは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エピルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 スリンダクをエピルビシンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、転移性悪性黒色腫患者の治療において、エピルビシンと一緒にスリンダクを投与することがどの程度うまく機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性悪性黒色腫患者におけるスリンダクとエピルビシン塩酸塩の非比較有効性を評価すること。 検索戦略:
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を特徴付ける。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目に塩酸エピルビシン IV を 15 分以上投与する 2 時間前に経口スリンダクを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
以前に収集された腫瘍ブロックは、IHC によってがん耐性マーカーについて評価されます。
試験治療の完了後、患者は 1 か月間追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド、9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
-
Limerick、アイルランド、0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された悪性黒色腫
- 転移性疾患
- 耐性マーカー解析に利用可能な腫瘍ブロック
- 測定可能または評価可能な疾患
- -孤立性脳転移の完全切除に成功した患者を除いて、活動的な脳転移はありません
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 80-100%
- ANC > 1 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血清ビリルビン正常（良性先天性高ビリルビン血症患者を除く）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 正常な心臓駆出率、心臓壁運動、および心電図
以下のいずれかを含む活動性の心臓病はありません。
- 過去1年以内の心筋梗塞
- 心膜炎
- 治療を必要とする既存の高血圧
- -他のアクティブな深刻な医学的または精神医学的疾患はありません
- -皮膚の基底細胞がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の以前または同時の悪性腫瘍がない
以前の同時療法：
- アントラサイクリンまたはアントラセンジオンを含む化学療法レジメンの前歴なし
- 心臓放射線治療歴なし
- 過去 2 週間以内に大きな手術を受けていない
- -過去4週間以内に臨床試験に参加していない
他の同時抗がん療法なし
- 測定可能または評価可能な病変が骨外にある骨転移患者では、ビスフォスフォネートの同時投与が許可される
- 他の同時実験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エピルビシン塩酸塩 (75mg/m2 i.v.) スリンダク: 600mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性黒色腫患者におけるこの併用療法の非比較有効性を評価すること。反応はRECIST基準を使用して評価されます
時間枠：試験中継続中
|
中間解析では、29 人の患者の最初のコホートにおける治療に対する客観的な反応を研究します。
応答は、NCI -固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って評価されます。
|
試験中継続中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI CTCAE v.3.0による毒性
時間枠：試験中継続中
|
試験中継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
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