전이성 악성 흑색종 환자 치료에서 술린닥과 에피루비신
2014년 12월 30일 업데이트: Cancer Trials Ireland
진행성 흑색종 환자에서 다제내성 단백질 조절제 Sulindac과 Epirubicin 병용의 II상 시험
근거: Sulindac은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 에피루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 설린닥을 에피루비신과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 에피루비신과 함께 설린닥을 투여하는 것이 전이성 악성 흑색종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 악성 흑색종 환자에서 sulindac과 epirubicin hydrochloride의 비비교 효능을 추정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 특성화합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 15분에 걸쳐 에피루비신 염산염 IV를 투여받기 2시간 전에 경구 설린닥을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
이전에 수집된 종양 블록은 IHC에 의해 암 저항성 마커에 대해 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 동안, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Limerick, 아일랜드, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- 전이성 질환
- 저항 마커 분석에 사용할 수 있는 종양 블록
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 고립성 뇌 전이의 성공적인 완전 절제를 받은 환자를 제외하고 활동성 뇌 전이 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 80-100%
- ANC > 1 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 정상(양성 선천성 고빌리루빈혈증 환자 제외)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 정상적인 심장 박출률, 심장벽 운동 및 ECG
다음을 포함하는 활동성 심장 질환이 없습니다.
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 심낭염
- 치료가 필요한 기존 고혈압
- 기타 활성 상태의 심각한 내과적 또는 정신과적 질환 없음
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 사전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 이전의 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 함유 화학 요법이 없음
- 이전 심장 방사선 치료 없음
- 지난 2주 동안 큰 수술이 없었음
- 지난 4주 동안 어떠한 임상시험에도 참여하지 않음
다른 동시 항암 요법 없음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 골외 병변이 있는 뼈 전이 환자에게 비스포스포네이트 병용 허용
- 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피루비신 염산염(75mg/m2 i.v.) 설린닥: 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 흑색종 환자에서 이 치료 조합의 비비교적 효능을 추정하기 위함. 응답은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
기간: 재판 기간 내내 진행 중
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중간 분석은 29명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트에서 치료에 대한 객관적인 반응을 연구할 것입니다.
반응은 NCI -고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침에 따라 평가됩니다.
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재판 기간 내내 진행 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v.3.0에 따른 독성
기간: 재판 기간 내내 진행 중
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재판 기간 내내 진행 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
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