Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulindac og epirubicin til behandling af patienter med metastatisk malignt melanom

30. december 2014 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Fase II-forsøg med multilægemiddelresistensproteinmodulerende middel Sulindac i kombination med epirubicin hos patienter med avanceret melanom

RATIONALE: Sulindac kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epirubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sulindac sammen med epirubicin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give sulindac sammen med epirubicin virker ved behandling af patienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere den ikke-sammenlignende effekt af sulindac og epirubicinhydrochlorid hos patienter med metastatisk malignt melanom.

Sekundær

  • At karakterisere toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral sulindac 2 timer før de får epirubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tidligere indsamlede tumorblokke vurderes for cancerresistensmarkører af IHC.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 måned og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom

    • Metastatisk sygdom
  • Tumorblok tilgængelig til resistensmarkøranalyse
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen aktive hjernemetastaser undtagen for patienter, der har gennemgået en vellykket fuldstændig excision af ensom hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
  • ANC > 1 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Serumbilirubin normalt (undtagen hos patienter med benign medfødt hyperbilirubinæmi)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Normal hjerteudstødningsfraktion, hjertevægsbevægelse og EKG

  • Ingen aktiv hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Perikarditis
    • Eksisterende hypertension, der kræver behandling
  • Ingen anden aktiv alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere antracyclin- eller anthracendionholdig kemoterapibehandling
  • Ingen forudgående hjertestrålebehandling
  • Ingen større operation inden for de seneste 2 uger
  • Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 4 uger

  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger

    • Samtidige bisfosfonater tilladt hos patienter med knoglemetastaser med ekstra-ossøse målbare eller evaluerbare læsioner
  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epirubicin hydrochlorid (75mg/m2 i.v.) Sulindac: 600mg
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Andet: immunologisk teknik
Medicin: sulindac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere den ikke-komparative effekt af denne behandlingskombination hos patienter med malignt melanom. Svaret vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterierne
Tidsramme: Løbende under hele forsøget
Interimanalysen vil studere den objektive respons på behandlingen i den første kohorte på 29 patienter. Respons vil blive vurderet i henhold til NCI-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer
Løbende under hele forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: Løbende under hele forsøget
Løbende under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (SKØN)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-03 ICORG
  • ICORG-06-03
  • EUDRACT-2006-006051-12
  • EU-20876

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner