Sulindac a epirubicin v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem
Studie fáze II s látkou modulující protein sulindac proti více léčivům v kombinaci s epirubicinem u pacientů s pokročilým melanomem
Odůvodnění: Sulindac může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je epirubicin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sulindaku spolu s epirubicinem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sulindacu spolu s epirubicinem při léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Odhadnout nekomparativní účinnost sulindaku a epirubicin hydrochloridu u pacientů s metastazujícím maligním melanomem.
Sekundární
- Charakterizovat toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorální sulindac 2 hodiny před podáním epirubicin hydrochloridu IV po dobu 15 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dříve shromážděné nádorové bloky jsou hodnoceny na markery rezistence na rakovinu pomocí IHC.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irsko, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irsko, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irsko, 9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irsko, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený maligní melanom
- Metastatické onemocnění
- Nádorový blok dostupný pro analýzu markerů rezistence
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádné aktivní mozkové metastázy kromě pacientů, kteří podstoupili úspěšnou kompletní excizi solitární mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
- ANC > 1 x 10^9/L
- Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Normální sérový bilirubin (kromě pacientů s benigní kongenitální hyperbilirubinémií)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Normální srdeční ejekční frakce, pohyb srdeční stěny a EKG
Žádné aktivní srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:
- Infarkt myokardu za poslední rok
- Perikarditida
- Stávající hypertenze vyžadující léčbu
- Žádné jiné aktivní závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita, jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádný předchozí režim chemoterapie obsahující antracykliny nebo antracendion
- Žádná předchozí radioterapie srdce
- Během posledních 2 týdnů žádná velká operace
- Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 4 týdnů
Žádné další souběžné protinádorové terapie
- Současné podávání bisfosfonátů povoleno u pacientů s kostními metastázami s mimokostními měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi
- Žádné další souběžné experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epirubicin hydrochlorid (75 mg/m2 i.v.) Sulindac: 600 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout nekomparativní účinnost této léčebné kombinace u pacientů s maligním melanomem. Odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Průběžně po celou dobu zkoušky
|
Průběžná analýza bude studovat objektivní odpověď na léčbu v první kohortě 29 pacientů.
Odpověď bude hodnocena podle pokynů NCI – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
Průběžně po celou dobu zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: Průběžně po celou dobu zkoušky
|
Průběžně po celou dobu zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Epirubicin
- Sulindac
Další identifikační čísla studie
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .