Sulindac i epirubicyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym
Badanie fazy II leku modulującego białko oporności wielolekowej, sulindaku, w skojarzeniu z epirubicyną u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
UZASADNIENIE: Sulindac może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak epirubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie sulindaku razem z epirubicyną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania sulindaku razem z epirubicyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena nieporównywalnej skuteczności sulindaku i chlorowodorku epirubicyny u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym.
Wtórny
- Aby scharakteryzować toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie sulindak 2 godziny przed podaniem dożylnego chlorowodorku epirubicyny przez 15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wcześniej zebrane bloki guza są oceniane pod kątem markerów oporności na raka za pomocą IHC.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlandia, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Waterford, Irlandia
- Waterford Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy
- Choroba przerzutowa
- Blok guza dostępny do analizy markera oporności
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Brak aktywnych przerzutów do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy pomyślnie przeszli całkowite wycięcie pojedynczego przerzutu do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 80-100%
- ANC > 1 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy w normie (z wyjątkiem pacjentów z łagodną wrodzoną hiperbilirubinemią)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Normalna frakcja wyrzutowa serca, ruch ściany serca i EKG
Brak czynnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Zapalenie osierdzia
- Istniejące nadciśnienie wymagające leczenia
- Żadna inna aktywna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego schematu chemioterapii zawierającego antracykliny lub antracenodiony
- Brak wcześniejszej radioterapii serca
- Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
- Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów dozwolone u pacjentów z przerzutami do kości ze zmianami pozakostnymi, które można zmierzyć lub ocenić
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek epirubicyny (75 mg/m2 dożylnie) Sulindac: 600 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować nieporównawczą skuteczność tej kombinacji leczenia u pacjentów z czerniakiem złośliwym. Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres próbny
|
Tymczasowa analiza zbada obiektywną odpowiedź na leczenie w pierwszej kohorcie 29 pacjentów.
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi NCI -Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
Trwające przez cały okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność według NCI CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres próbny
|
Trwające przez cały okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Epirubicyna
- Sulindac
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .