- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00755976
Sulindaco y epirubicina en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico
Ensayo de fase II del agente modulador de la proteína de resistencia a múltiples fármacos Sulindac en combinación con epirubicina en pacientes con melanoma avanzado
FUNDAMENTO: Sulindac puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la epirubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar sulindac junto con epirubicina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de sulindac junto con epirubicina en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la eficacia no comparativa de sulindaco y clorhidrato de epirubicina en pacientes con melanoma maligno metastásico.
Secundario
- Caracterizar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben sulindac oral 2 horas antes de recibir clorhidrato de epirubicina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los bloques tumorales recolectados previamente se evalúan en busca de marcadores de resistencia al cáncer mediante IHC.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlanda, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma maligno confirmado histológicamente
- Enfermedad metástica
- Bloque tumoral disponible para el análisis de marcadores de resistencia
- Enfermedad medible o evaluable
- Sin metástasis cerebrales activas, excepto en pacientes que se han sometido con éxito a una escisión completa de una metástasis cerebral solitaria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 80-100%
- RAN > 1 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina sérica normal (excepto en pacientes con hiperbilirrubinemia congénita benigna)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Fracción de eyección cardíaca normal, movimiento de la pared cardíaca y ECG
Sin enfermedad cardíaca activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio en el último año
- pericarditis
- Hipertensión existente que requiere tratamiento
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave activa
- Sin malignidad previa o concurrente, que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin régimen previo de quimioterapia que contenga antraciclinas o antracenodionas
- Sin radioterapia cardiaca previa
- Sin cirugía mayor en las últimas 2 semanas
- No haber participado en ningún ensayo clínico en las últimas 4 semanas
No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes
- Bisfosfonatos concurrentes permitidos en pacientes con metástasis óseas con lesiones medibles o evaluables extraóseas
- No hay otros medicamentos experimentales concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de epirubicina (75 mg/m2 i.v.) Sulindac: 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimar la eficacia no comparativa de esta combinación de tratamiento en pacientes con melanoma maligno. La respuesta se evaluará utilizando los Criterios RECIST
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
|
El análisis intermedio estudiará la respuesta objetiva al tratamiento en la primera cohorte de 29 pacientes.
La respuesta se evaluará de acuerdo con las pautas del NCI -Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
En curso durante todo el juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad según NCI CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
|
En curso durante todo el juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
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- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Sulindac
Otros números de identificación del estudio
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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