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Sulindaco y epirubicina en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico

30 de diciembre de 2014 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Ensayo de fase II del agente modulador de la proteína de resistencia a múltiples fármacos Sulindac en combinación con epirubicina en pacientes con melanoma avanzado

FUNDAMENTO: Sulindac puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la epirubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar sulindac junto con epirubicina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de sulindac junto con epirubicina en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la eficacia no comparativa de sulindaco y clorhidrato de epirubicina en pacientes con melanoma maligno metastásico.

Secundario

  • Caracterizar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben sulindac oral 2 horas antes de recibir clorhidrato de epirubicina IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los bloques tumorales recolectados previamente se evalúan en busca de marcadores de resistencia al cáncer mediante IHC.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma maligno confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica
  • Bloque tumoral disponible para el análisis de marcadores de resistencia
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin metástasis cerebrales activas, excepto en pacientes que se han sometido con éxito a una escisión completa de una metástasis cerebral solitaria

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 80-100%
  • RAN > 1 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Bilirrubina sérica normal (excepto en pacientes con hiperbilirrubinemia congénita benigna)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Fracción de eyección cardíaca normal, movimiento de la pared cardíaca y ECG
  • Sin enfermedad cardíaca activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Infarto de miocardio en el último año
    • pericarditis
    • Hipertensión existente que requiere tratamiento
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave activa
  • Sin malignidad previa o concurrente, que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin régimen previo de quimioterapia que contenga antraciclinas o antracenodionas
  • Sin radioterapia cardiaca previa
  • Sin cirugía mayor en las últimas 2 semanas
  • No haber participado en ningún ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes

    • Bisfosfonatos concurrentes permitidos en pacientes con metástasis óseas con lesiones medibles o evaluables extraóseas
  • No hay otros medicamentos experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de epirubicina (75 mg/m2 i.v.) Sulindac: 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la eficacia no comparativa de esta combinación de tratamiento en pacientes con melanoma maligno. La respuesta se evaluará utilizando los Criterios RECIST
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
El análisis intermedio estudiará la respuesta objetiva al tratamiento en la primera cohorte de 29 pacientes. La respuesta se evaluará de acuerdo con las pautas del NCI -Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
En curso durante todo el juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad según NCI CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
En curso durante todo el juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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