Sulindakki ja epirubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma
Vaiheen II tutkimus monilääkeresistenssin proteiinia moduloivasta aineesta sulindacista yhdessä epirubisiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
PERUSTELUT: Sulindac voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sulindakin antaminen yhdessä epirubisiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sulindakin antaminen yhdessä epirubisiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida sulindaakin ja epirubisiinihydrokloridin ei-vertailevaa tehoa potilailla, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma.
Toissijainen
- Tämän hoito-ohjelman toksisuuden karakterisoimiseksi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta otettavaa sulindakia 2 tuntia ennen epirubisiinihydrokloridi IV:n saamista 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Aiemmin kerätyistä kasvainlohkoista arvioidaan syöpäresistenssimarkkerit IHC:llä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlanti, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Waterford, Irlanti
- Waterford Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma
- Metastaattinen sairaus
- Kasvainblokki saatavilla resistenssimarkkerianalyysiin
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei aktiivisia aivometastaaseja lukuun ottamatta potilaita, joille on leikattu onnistuneesti yksinäinen aivoetastaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 80-100 %
- ANC > 1 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Seerumin bilirubiini normaali (paitsi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Normaali sydämen ejektiofraktio, sydämen seinämän liike ja EKG
Ei aktiivista sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Perikardiitti
- Nykyinen hypertensio, joka vaatii hoitoa
- Ei muuta aktiivista vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa antrasykliiniä tai antraseenidionia sisältävää kemoterapiahoitoa
- Ei aikaisempaa sydämen sädehoitoa
- Ei suuria leikkauksia viimeisen 2 viikon aikana
- Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallitaan potilailla, joilla on luumetastaaseja, joilla on mitattavissa olevia tai arvioitavia vaurioita.
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epirubisiinihydrokloridi (75 mg/m2 i.v.) Sulindakki: 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tämän hoitoyhdistelmän ei-vertailevaa tehoa potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma. Vastaus arvioidaan RECIST-kriteerien avulla
Aikaikkuna: Jatkuu koko oikeudenkäynnin ajan
|
Välianalyysissä tutkitaan objektiivista hoitovastetta ensimmäisessä 29 potilaan kohortissa.
Vaste arvioidaan NCI - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.
|
Jatkuu koko oikeudenkäynnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus NCI CTCAE v.3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jatkuu koko oikeudenkäynnin ajan
|
Jatkuu koko oikeudenkäynnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
- Sulindac
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .