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Sulindac et épirubicine dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastatique

30 décembre 2014 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Essai de phase II de l'agent modulateur des protéines multirésistantes Sulindac en association avec l'épirubicine chez des patients atteints de mélanome avancé

JUSTIFICATION : Le sulindac peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'épirubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de sulindac avec de l'épirubicine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de sulindac avec de l'épirubicine dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer l'efficacité non comparative du sulindac et du chlorhydrate d'épirubicine chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.

Secondaire

  • Caractériser la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sulindac par voie orale 2 heures avant de recevoir du chlorhydrate d'épirubicine IV pendant 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les blocs tumoraux précédemment collectés sont évalués pour les marqueurs de résistance au cancer par IHC.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlande, 9
        • National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlande, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique
  • Bloc tumoral disponible pour l'analyse des marqueurs de résistance
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Aucune métastase cérébrale active, sauf pour les patients qui ont subi avec succès une excision complète de métastases cérébrales solitaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance Karnofsky 80-100%
  • NAN > 1 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine sérique normale (sauf chez les patients atteints d'hyperbilirubinémie congénitale bénigne)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Fraction d'éjection cardiaque normale, mouvement de la paroi cardiaque et ECG

  • Aucune maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
    • Péricardite
    • Hypertension existante nécessitant un traitement
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave active
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun régime antérieur de chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de l'anthracènedione
  • Pas de radiothérapie cardiaque préalable
  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 2 dernières semaines
  • Aucune participation à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

    • Bisphosphonates concomitants autorisés chez les patients présentant des métastases osseuses avec des lésions extra-osseuses mesurables ou évaluables
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate d'épirubicine (75 mg/m2 i.v.) Sulindac : 600 mg
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Autre: technique immunologique
Médicament: sulindac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'efficacité non comparative de cette association thérapeutique chez les patients atteints de mélanome malin. La réponse sera évaluée à l'aide des critères RECIST
Délai: En cours tout au long du procès
L'analyse intermédiaire étudiera la réponse objective au traitement dans la première cohorte de 29 patients. La réponse sera évaluée selon les directives du NCI -Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
En cours tout au long du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité selon NCI CTCAE v.3.0
Délai: En cours tout au long du procès
En cours tout au long du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-03 ICORG
  • ICORG-06-03
  • EUDRACT-2006-006051-12
  • EU-20876

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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