Sulindac e epirrubicina no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático
Ensaio de Fase II do Agente Modulador de Proteínas de Resistência a Múltiplas Drogas Sulindac em Combinação com Epirrubicina em Pacientes com Melanoma Avançado
JUSTIFICAÇÃO: Sulindac pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a epirrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar sulindaco junto com epirrubicina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de sulindaco juntamente com epirrubicina no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar a eficácia não comparativa de sulindaco e cloridrato de epirrubicina em pacientes com melanoma maligno metastático.
Secundário
- Caracterizar a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem sulindaco oral 2 horas antes de receber cloridrato de epirrubicina IV durante 15 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Blocos tumorais previamente coletados são avaliados para marcadores de resistência ao câncer por IHC.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Limerick, Irlanda, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma maligno confirmado histologicamente
- doença metastática
- Bloco tumoral disponível para análise de marcadores de resistência
- Doença mensurável ou avaliável
- Sem metástases cerebrais ativas, exceto para pacientes submetidos à excisão completa bem-sucedida de metástases cerebrais solitárias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho de Karnofsky 80-100%
- ANC > 1 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina sérica normal (exceto em pacientes com hiperbilirrubinemia congênita benigna)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Fração de ejeção cardíaca normal, movimento da parede cardíaca e ECG
Nenhuma doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio no último ano
- Pericardite
- Hipertensão existente que requer tratamento
- Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave ativa
- Nenhuma malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum regime anterior de quimioterapia contendo antraciclina ou antracenediona
- Sem radioterapia cardíaca prévia
- Nenhuma cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
- Nenhuma participação em qualquer ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Bifosfonatos concomitantes permitidos em pacientes com metástases ósseas com lesões extra-ósseas mensuráveis ou avaliáveis
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de epirrubicina (75mg/m2 i.v.) Sulindac: 600mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a eficácia não comparativa desta combinação de tratamento em pacientes com melanoma maligno. A resposta será avaliada usando os Critérios RECIST
Prazo: Em andamento durante todo o julgamento
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A análise interina estudará a resposta objetiva ao tratamento na primeira coorte de 29 pacientes.
A resposta será avaliada de acordo com as diretrizes do NCI - Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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Em andamento durante todo o julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade de acordo com NCI CTCAE v.3.0
Prazo: Em andamento durante todo o julgamento
|
Em andamento durante todo o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirrubicina
- Sulindac
Outros números de identificação do estudo
- 06-03 ICORG
- ICORG-06-03
- EUDRACT-2006-006051-12
- EU-20876
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