Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sulindac und Epirubicin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Phase-II-Studie mit dem Multi-Drug-Resistance-Protein-Modulator Sulindac in Kombination mit Epirubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

BEGRÜNDUNG: Sulindac kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Epirubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Sulindac zusammen mit Epirubicin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Sulindac zusammen mit Epirubicin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der nicht vergleichenden Wirksamkeit von Sulindac und Epirubicinhydrochlorid bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom.

Sekundär

  • Um die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten zu charakterisieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Sulindac 2 Stunden vor der intravenösen Verabreichung von Epirubicinhydrochlorid über 15 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zuvor gesammelte Tumorblöcke werden von IHC auf Krebsresistenzmarker untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Monat lang und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom

    • Metastatische Krankheit
  • Tumorblock zur Analyse von Resistenzmarkern verfügbar
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine aktiven Hirnmetastasen, außer bei Patienten, bei denen eine einzelne Hirnmetastase erfolgreich vollständig entfernt wurde

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 80-100 %
  • ANC > 1 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Serumbilirubin normal (außer bei Patienten mit gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Normale kardiale Ejektionsfraktion, Herzwandbewegung und EKG

  • Keine aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • Perikarditis
    • Vorhandener behandlungsbedürftiger Bluthochdruck
  • Keine andere aktive schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Anthrazyklin- oder Anthracendion-haltige Chemotherapie
  • Keine vorherige kardiale Strahlentherapie
  • Keine größere Operation in den letzten 2 Wochen
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen

  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien

    • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt bei Patienten mit Knochenmetastasen mit extraossären messbaren oder auswertbaren Läsionen
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epirubicinhydrochlorid (75 mg/m2 i.v.) Sulindac: 600 mg
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Sonstiges: immunologische Technik
Arzneimittel: Sulindac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der nicht vergleichenden Wirksamkeit dieser Behandlungskombination bei Patienten mit malignem Melanom. Das Ansprechen wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Laufend während des gesamten Prozesses
Die Zwischenanalyse wird das objektive Ansprechen auf die Behandlung in der ersten Kohorte von 29 Patienten untersuchen. Das Ansprechen wird gemäß den Richtlinien des NCI – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet
Laufend während des gesamten Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemäß NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: Laufend während des gesamten Prozesses
Laufend während des gesamten Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-03 ICORG
  • ICORG-06-03
  • EUDRACT-2006-006051-12
  • EU-20876

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren