Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sulindac ed epirubicina nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico

30 dicembre 2014 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Sperimentazione di fase II dell'agente di modulazione proteica multi-farmaco resistente Sulindac in combinazione con epirubicina in pazienti con melanoma avanzato

RAZIONALE: Sulindac può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'epirubicina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare sulindac insieme all'epirubicina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sulindac insieme all'epirubicina nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare l'efficacia non comparativa di sulindac ed epirubicina cloridrato in pazienti con melanoma maligno metastatico.

Secondario

  • Per caratterizzare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sulindac per via orale 2 ore prima di ricevere epirubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I blocchi tumorali raccolti in precedenza vengono valutati per i marcatori di resistenza al cancro mediante IHC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • National Institute for Cellular Biotechnology at Dublin City University
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
  • Blocco tumorale disponibile per l'analisi dei marcatori di resistenza
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva ad eccezione dei pazienti che hanno subito con successo l'escissione completa di metastasi cerebrali solitarie

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
  • ANC > 1 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina sierica normale (eccetto nei pazienti con iperbilirubinemia congenita benigna)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Frazione di eiezione cardiaca normale, movimento della parete cardiaca ed ECG

  • Nessuna malattia cardiaca attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
    • Pericardite
    • Ipertensione esistente che richiede trattamento
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica attiva
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente regime chemioterapico contenente antraciclina o antracenedione
  • Nessuna precedente radioterapia cardiaca
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
  • Nessuna partecipazione a studi clinici nelle ultime 4 settimane

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

    • Bifosfonati concomitanti consentiti in pazienti con metastasi ossee con lesioni extraossee misurabili o valutabili
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epirubicina cloridrato (75 mg/m2 e.v.) Sulindac: 600 mg
Droga: epirubicina cloridrato
Altro: tecnica immunologica
Droga: sulindac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare l'efficacia non comparativa di questa combinazione di trattamento in pazienti con melanoma maligno. La risposta sarà valutata utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: In corso per tutto il processo
L'analisi ad interim studierà la risposta obiettiva al trattamento nella prima coorte di 29 pazienti. La risposta sarà valutata secondo le linee guida NCI -Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
In corso per tutto il processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: In corso per tutto il processo
In corso per tutto il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-03 ICORG
  • ICORG-06-03
  • EUDRACT-2006-006051-12
  • EU-20876

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi