転移性進行膵臓 ソラフェニブ (MAPS)
局所進行性または転移性膵臓がん患者における有効性と安全性を評価するための、ソラフェニブの有無にかかわらず、ゲムシタビン/シスプラチンの無作為化第 II 相試験。 MAPSトライアル
これは、局所進行性または転移性膵臓がん患者を対象とした、多施設共同、非盲検、無作為化、第 II 相試験です。
被験者は、ゲムシタビン/シスプラチンとソラフェニブの併用（アームA）またはゲムシタビン/シスプラチン単独（アームB）を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
現在のところ、膵臓がんに利用できる標準治療はありません。 ゲムシタビンは、症状の緩和を目的として膵臓がん患者に一般的に使用されていますが、生存率の増加または進行制御に関する有効性の明確な証拠はありません。 さらに、ゲムシタビンを他の細胞毒性薬と組み合わせて結果を改善しようとしても、何の利点も得られませんでした。 最近、EGFR 阻害剤 (エルロチニブ) は、ゲムシタビンと組み合わせると、生存率がわずかに向上することが示されました。 ゲムシタビンとオキサリプラチンの組み合わせで得られた結果は、より有望に思われます。 ゲムシタビンとゲムシタビンおよびプラチナ類似体を比較した無作為化試験のメタアナリシスでは、この組み合わせで統計的に有意な生存率の優位性が示されました。
ソラフェニブは、RAS/RAF シグナル伝達経路の阻害剤です。 さらに、ソラフェニブは VEGFR と PDGFR の両方を阻害することができます。
RAS および RAF 変異は膵臓癌では非常に一般的であるため、ソラフェニブはこれらの腫瘍の管理に役立つ可能性があります。 さらに、ゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせても、薬物動態学的相互作用や毒性の増強はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
- 募集
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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主任研究者：
- Stefano Cascinu, M.Pr
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Bergamo、イタリア、24128
- 募集
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Bologna、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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副調査官：
- Francesco Di Costanzo, MD
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Genova、イタリア、16132
- 積極的、募集していない
- Ospedale Galliera
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Mantova、イタリア、46100
- 募集
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
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副調査官：
- Enrico Aitini, MD
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Milano、イタリア、20162
- 募集
- A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
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副調査官：
- Salvatore Siena, MPr
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Modena、イタリア、41100
- 積極的、募集していない
- Policlinico di Modena
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Roma、イタリア、00155
- 積極的、募集していない
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma、イタリア、00186
- 積極的、募集していない
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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BS
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Brescia、BS、イタリア、15100
- 積極的、募集していない
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
- 募集
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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副調査官：
- sandro Barni, MD
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- 募集
- A.O. Ospedale S.Martino
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副調査官：
- Alberto Sobrero, MD
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MI
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Milano、MI、イタリア、20100
- 募集
- A.O. san Paolo
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副調査官：
- Paolo Foa, MD
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Milano、MI、イタリア、20100
- まだ募集していません
- Casa di Cura Igea
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副調査官：
- Gianfranco Pancera, MD
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Milano、MI、イタリア、20123
- まだ募集していません
- Ospedale S.Carlo Borromeo
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副調査官：
- Donata Tabiadon, MD
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Monza、MI、イタリア、20052
- 募集
- A.O. S.Gerardo
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副調査官：
- Paolo Bidoli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 18～75歳の男女
- 組織学的に確認された膵臓の腺癌の診断
- 局所進行（切除不能）または転移性膵臓がん
- -CTスキャンまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの一次元指標病変の存在 照射領域ではない（RECIST基準）
- -研究登録時のカルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上
- 好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL
- -ビリルビンレベルは正常またはULNの1.5倍未満
- -ASATおよびALAT ≤ 2.5 X ULN（肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN）
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
- アミラーゼとリパーゼが正常上限の1.5倍以下
- -PTまたはINRおよびPTT <1.5 x正常上限（ワルファリンまたはヘパリンなどの薬剤による抗凝固治療を受けた被験者は、これらのパラメータの根本的な異常の証拠が存在しない場合は参加が許可されます）。
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の患者に対する効果的な避妊
除外基準:
- 脳転移
- -局所進行性または転移性膵臓がんに対する以前の化学療法。
- 記録された再発が補助療法の終了後6か月以内である場合の補助療法)
- -研究登録前の4週間以内の放射線療法
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
- 同時慢性全身性免疫療法
- -エントリーの4週間前の治験薬
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
- -急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
- -治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性または亜急性の腸閉塞
- -非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 （以前に悪性腫瘍を患っていたが、5年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
ソラフェニブ 400 mg 経口入札、継続 ゲムシタビン 1000 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2 を 1 日目、および 21 日ごとに 8。 |
ネクサバー*112CPR RIV 200MG タイトル AIC: バイエルスパ AIC dell'IMP 番号: 037154010
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
ゲムシタビン 1000 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2 を 1 日目、および 21 日ごとに 8
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ゲムシタビナ 1000 mg/mq、シスプラチノ 25 mg/mq を 1 日目と 8 日目に 21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から局所または局所再発日までの時間
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無作為化日から局所または局所再発日までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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- 奏功率 (RECIST 基準) - 奏功期間 - 全生存期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefano Cascinu, M.Professor、GISCAD Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (予想される)
2008年8月1日
研究の完了 (予想される)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月9日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。