Metastasiertes fortgeschrittenes Pankreas Sorafenib (MAPS)
9. Oktober 2008 aktualisiert von: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin/Cisplatin mit oder ohne Sorafenib zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. MAPS-Testversion
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Sorafenib (Arm A) oder Gemcitabin/Cisplatin allein (Arm B) als Erstlinien-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute gibt es keine Standardbehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Obwohl Gemcitabin häufig bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zweck der Symptomlinderung eingesetzt wird, gibt es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit in Bezug auf die Verlängerung der Überlebenszeit oder die Progressionskontrolle. Auch Versuche zur Ergebnisverbesserung durch Kombination von Gemcitabin mit anderen Zytostatika brachten keinen Vorteil. Kürzlich zeigte ein EGFR-Hemmer (Erlotinib) einen kleinen Überlebensvorteil in Kombination mit Gemcitabin. Ergebnisse, die mit einer Kombination aus Gemcitabin und Oxaliplatin erzielt wurden, scheinen vielversprechender zu sein. Eine Metaanalyse randomisierter Studien zum Vergleich von Gemcitabin gegenüber Gemcitabin und Platinanaloga zeigte einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil für die Kombination.
Sorafenib ist ein Inhibitor des RAS/RAF-Signalwegs. Darüber hinaus ist Sorafenib in der Lage, sowohl VEGFR als auch PDGFR zu hemmen.
Da RAS- und RAF-Mutationen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs recht häufig vorkommen, könnte Sorafenib bei der Behandlung dieser Tumoren nützlich sein. Darüber hinaus kann es ohne pharmakokinetische Wechselwirkung oder erhöhte Toxizität mit Gemcitabin und Cisplatin kombiniert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien, 60020
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Hauptermittler:
- Stefano Cascinu, M.Pr
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Bergamo, Italien, 24128
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Bologna, Italien, 40138
- Aktiv, nicht rekrutierend
- A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
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Firenze, Italien, 50139
- Rekrutierung
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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Unterermittler:
- Francesco Di Costanzo, MD
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Genova, Italien, 16132
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Galliera
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Mantova, Italien, 46100
- Rekrutierung
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
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Unterermittler:
- Enrico Aitini, MD
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Milano, Italien, 20162
- Rekrutierung
- A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
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Unterermittler:
- Salvatore Siena, MPr
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Modena, Italien, 41100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Policlinico di Modena
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Roma, Italien, 00155
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma, Italien, 00186
- Aktiv, nicht rekrutierend
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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BS
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Brescia, BS, Italien, 15100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
- Rekrutierung
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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Unterermittler:
- sandro Barni, MD
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrutierung
- A.O. Ospedale S.Martino
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Unterermittler:
- Alberto Sobrero, MD
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MI
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Milano, MI, Italien, 20100
- Rekrutierung
- A.O. san Paolo
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Unterermittler:
- Paolo Foa, MD
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Milano, MI, Italien, 20100
- Noch keine Rekrutierung
- Casa di Cura Igea
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Unterermittler:
- Gianfranco Pancera, MD
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Milano, MI, Italien, 20123
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale S.Carlo Borromeo
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Unterermittler:
- Donata Tabiadon, MD
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Monza, MI, Italien, 20052
- Rekrutierung
- A.O. S.Gerardo
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Unterermittler:
- Paolo Bidoli, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Diagnose eines histologisch gesicherten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
- Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Vorhandensein von mindestens einer eindimensionalen Indikatorläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT in einem nicht bestrahlten Bereich (RECIST-Kriterien)
- Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 bei Studieneintritt
- Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN
- ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Amylase und Lipase ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts
- PT oder INR und PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (Probanden, die eine Antikoagulationsbehandlung mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin erhalten, dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter).
- Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen
- Frühere Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Adjuvante Therapie, wenn das dokumentierte Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Ende der adjuvanten Behandlung auftritt)
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie
- Alle Untersuchungsbeauftragten 4 Wochen vor der Einreise
- Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate
- Akuter oder subakuter Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Bekannte allergische Reaktion Grad 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
- Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Akuter oder subakuter Darmverschluss
- Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Krankheitsanzeichen für ≥ 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich, kontinuierlich Gemcitabin 1000 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1 und 8 alle 21 Tage. |
NEXAVAR*112CPR RIV 200MG Titel AIC: BAYER SpA Nummer der AIC dell’IMP: 037154010
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Gemcitabin 1000 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 Tag 1 und 8 alle 21 Tage
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Gemcitabina 1000 mg/mq, Cisplatino 25 mg/mq Tag 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs
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Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Gesamtansprechrate (RECIST-Kriterien) - Dauer des Ansprechens - Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Stefano Cascinu, M.Professor, GISCAD Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Cisplatin
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-001781-32
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