Áttétes, fejlett hasnyálmirigy Sorafenib (MAPS)

Bevételi kritériumok:

• A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyezés
• 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
• A hasnyálmirigy szövettanilag igazolt adenokarcinóma diagnózisa
• Lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák
• Legalább egy, CT-vel vagy MRI-vel mérhető egydimenziós indikátor elváltozás jelenléte nem besugárzott területen (RECIST kritériumok)
• Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 70 a vizsgálatba való belépéskor
• A neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, a vérlemezkék ≥ 100 x 109/l és a hemoglobin ≥ 9 g/dl
• A bilirubinszint normál vagy < 1,5 x ULN
• ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
• Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
• Az amiláz és a lipáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• PT vagy INR és PTT a normálérték felső határának 1,5-szerese (azok az alanyok, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy heparinnal, részt vehetnek, feltéve, hogy nincs bizonyíték e paraméterek mögöttes rendellenességre).
• Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye

Kizárási kritériumok:

• Agyi metasztázisok
• Korábbi kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt.
• Adjuváns terápia, ha a dokumentált kiújulás az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül történik)
• Radioterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
• Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
• Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia
• Bármely vizsgáló ügynök(ek) 4 héttel a belépés előtt
• Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban
• Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
• Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére
• Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
• Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
• Terhes vagy szoptató nők
• Akut vagy szubakut bélelzáródás
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. (Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, de 5 évnél hosszabb ideig nem mutattak betegséget, részt vehetnek a vizsgálatban).