Metastatisk avanceret bugspytkirtel Sorafenib (MAPS)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
• Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
• Lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk bugspytkirtelkræft
• Tilstedeværelse af mindst én uni-dimensional indikatorlæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR i ikke et bestrålet område (RECIST-kriterier)
• Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 ved studiestart
• Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN
• Amylase og lipase ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse
• PT eller INR og PTT < 1,5 x øvre normalgrænse (personer, der modtager antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre).
• Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser
• Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
• Adjuverende behandling, hvis der er dokumenteret tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende behandling)
• Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
• Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Samtidig kronisk systemisk immunterapi
• Eventuelle forsøgsmidler 4 uger før indrejse
• Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
• Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
• Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
• Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
• Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Akut eller subakut tarmokklusion
• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget).