Pancreas metastatico avanzato Sorafenib (MAPS)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
• Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
• Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
• Carcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico
• Presenza di almeno una lesione indicatrice unidimensionale misurabile mediante TC o RM in un'area non irradiata (criteri RECIST)
• Karnofsky performance status ≥ 70 all'ingresso nello studio
• Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL
• Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN
• ASAT e ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Creatinina sierica < 1,5 x ULN
• Amilasi e lipasi ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• PT o INR e PTT <1,5 x limite superiore della norma (i soggetti che ricevono un trattamento anticoagulante con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare a condizione che non esista alcuna evidenza di anormalità sottostante in questi parametri).
• Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali
• Precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.
• Terapia adiuvante se la recidiva documentata avviene entro 6 mesi dalla fine del trattamento adiuvante)
• Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante
• Qualsiasi agente sperimentale 4 settimane prima dell'ingresso
• Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Eventi trombotici o embolici come accidenti cerebrovascolari inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
• Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
• Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
• Abuso noto di droghe/abuso di alcol
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
• Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
• Donne in gravidanza o allattamento
• Occlusione intestinale acuta o subacuta
• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio).