Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattinen pitkälle edennyt haima sorafenibi (MAPS)

torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus gemsitabiinista/sisplatiinista sorafenibin kanssa tai ilman sitä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. MAPS-kokeilu

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan gemsitabiini/sisplatiinia yhdessä sorafenibin (haara A) tai pelkän gemsitabiinin/sisplatiinin (haara B) kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpään ei ole toistaiseksi saatavilla standardihoitoa. Vaikka gemsitabiinia käytetään yleisesti haimasyöpäpotilailla oireiden lievittämiseen, ei ole olemassa selkeää näyttöä tehosta eloonjäämisen lisäämisen tai etenemisen hallinnan suhteen. Lisäksi yritykset parantaa tuloksia yhdistämällä gemsitabiinia muiden sytotoksisten lääkkeiden kanssa eivät tuottaneet mitään etua. Äskettäin EGFR-estäjä (erlotinibi) osoitti pienen eloonjäämisedun yhdistettynä gemsitabiiniin. gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmällä saadut tulokset näyttävät lupaavimmilta. Satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysi, jossa verrattiin gemsitabiinia gemsitabiini- ja platinaanalogeihin, osoitti tilastollisesti merkittävän eloonjäämisedun yhdistelmällä.

Sorafenibi on RAS/RAF-signalointireitin estäjä. Lisäksi sorafenibi pystyy estämään sekä VEGFR:n että PDGFR:n.

Koska RAS- ja RAF-mutaatiot ovat melko yleisiä haimasyövässä, sorafenibi voisi olla hyödyllinen näiden kasvainten hoidossa. Lisäksi se voidaan yhdistää gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa ilman farmakokineettistä yhteisvaikutusta tai lisääntynyttä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stefano Cascinu, MProfessor
  • Puhelinnumero: 171 +39 071 5964
  • Sähköposti: cascinu@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
        • Päätutkija:
          • Stefano Cascinu, M.Pr
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
        • Alatutkija:
          • Francesco Di Costanzo, MD
      • Genova, Italia, 16132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Galliera
      • Mantova, Italia, 46100
        • Rekrytointi
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
        • Alatutkija:
          • Enrico Aitini, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
        • Alatutkija:
          • Salvatore Siena, MPr
      • Modena, Italia, 41100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Policlinico di Modena
      • Roma, Italia, 00155
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italia, 00186
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 15100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Rekrytointi
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
        • Alatutkija:
          • sandro Barni, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • A.O. Ospedale S.Martino
        • Alatutkija:
          • Alberto Sobrero, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Rekrytointi
        • A.O. san Paolo
        • Alatutkija:
          • Paolo Foa, MD
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa di Cura IGEA
        • Alatutkija:
          • Gianfranco Pancera, MD
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S.Carlo Borromeo
        • Alatutkija:
          • Donata Tabiadon, MD
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Rekrytointi
        • A.O. S.Gerardo
        • Alatutkija:
          • Paolo Bidoli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Mies tai nainen 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistetun haiman adenokarsinooman diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä
  • Vähintään yksi yksiulotteinen indikaattorileesio, joka on mitattavissa TT-skannauksella tai MRI:llä ei-säteilytetyllä alueella (RECIST-kriteerit)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 tutkimukseen tullessa
  • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Bilirubiinitaso joko normaali tai < 1,5 x ULN
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • PT tai INR ja PTT < 1,5 x normaalin yläraja (potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos näissä parametreissa ei ole näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta).
  • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon.
  • Adjuvanttihoito, jos dokumentoitu uusiutuminen tapahtuu 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä)
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito
  • Kaikki tutkimusagentit 4 viikkoa ennen maahantuloa
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Akuutti tai subakuutti suoliston tukos
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

Sorafenibi 400 mg po bid, jatkuvasti

Gemsitabiini 1000 mg/m2, sisplatiini 25 mg/m2 päivänä 1 ja 8 joka 21. päivä.
Lääke: Sorafenibi 400 mg po bid, jatkuvasti

NEXAVAR*112CPR RIV 200MG

AIC:n nimi:

BAYER SpA

AIC dell'IMP:n numerot:

037154010

Muut nimet:
  • L01XE05 V
  • Sostanza attiva o descrizione del livello ATC Selectionato
  • SORAFENIB TOSILATO
Active Comparator: B
Gemsitabiini 1000 mg/m2, sisplatiini 25 mg/m2 päivä 1 ja 8 joka 21. päivä
Lääke: Gemcitabina, Cisplatino
Gemsitabina 1000 mg/mq, sisplatino 25 mg/mq päivä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
  • GEMZAR*INFUS 1FL 1G POLV
  • AIC:n nimi:
  • ELI LILLY ITALIA SpA
  • AIC dell'IMP:n numerot:
  • 029452012
  • CISPLATINO TEVA*EV 50MG 100ml
  • TEVA PHARMA ITALIA Srl
  • 026543025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen päivämäärään
aika satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen päivämäärään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- yleinen vasteprosentti (RECIST-kriteerit) - vasteen kesto - kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: aika satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
aika satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Yhteistyökumppanit

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Cascinu, M.Professor, GISCAD Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-001781-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi 400 mg po bid, jatkuvasti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa