전이성 진행성 췌장 소라페닙 (MAPS)
2008년 10월 9일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Sorafenib 유무에 관계없이 Gemcitabine/Cisplatin에 대한 무작위 2상 연구. MAPS 평가판
이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 제2상 시험입니다.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 1차 화학요법으로 소라페닙(A군) 또는 젬시타빈/시스플라틴 단독(B군)과 조합하여 젬시타빈/시스플라틴을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 췌장암에 대한 표준 치료법은 없습니다. 젬시타빈은 췌장암 환자에서 증상 완화의 목적으로 흔히 사용되지만 생존율 증가나 진행 조절 측면에서 효능이 있다는 명확한 증거는 없다. 또한 다른 세포 독성 약물과 젬시타빈을 병용하여 결과를 개선하려는 시도도 이점을 얻지 못했습니다. 최근 EGFR 억제제(erlotinib)는 gemcitabine과 병용 시 작은 생존 이점을 보였다. 젬시타빈과 옥살리플라틴의 조합으로 얻은 결과는 더 유망해 보입니다. 젬시타빈과 젬시타빈 및 백금 유사체를 비교한 무작위 임상시험의 메타 분석은 조합에 대해 통계적으로 유의미한 생존 이점을 보여주었습니다.
소라페닙은 RAS/RAF 신호 경로의 억제제입니다. 또한 소라페닙은 VEGFR과 PDGFR을 모두 억제할 수 있습니다.
RAS 및 RAF 돌연변이는 췌장암에서 매우 흔하기 때문에 Sorafenib은 이러한 종양 관리에 유용할 수 있습니다. 또한 약동학적 상호 작용이나 독성 증가 없이 젬시타빈 및 시스플라틴과 조합할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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수석 연구원:
- Stefano Cascinu, M.Pr
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- 모병
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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부수사관:
- Francesco Di Costanzo, MD
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Galliera
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Mantova, 이탈리아, 46100
- 모병
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
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부수사관:
- Enrico Aitini, MD
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Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
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부수사관:
- Salvatore Siena, MPr
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Modena, 이탈리아, 41100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Policlinico di Modena
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Roma, 이탈리아, 00155
- 모집하지 않고 적극적으로
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma, 이탈리아, 00186
- 모집하지 않고 적극적으로
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 15100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- 모병
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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부수사관:
- sandro Barni, MD
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- A.O. Ospedale S.Martino
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부수사관:
- Alberto Sobrero, MD
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- 모병
- A.O. san Paolo
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부수사관:
- Paolo Foa, MD
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- 아직 모집하지 않음
- Casa di Cura IGEA
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부수사관:
- Gianfranco Pancera, MD
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Milano, MI, 이탈리아, 20123
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S.Carlo Borromeo
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부수사관:
- Donata Tabiadon, MD
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Monza, MI, 이탈리아, 20052
- 모병
- A.O. S.Gerardo
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부수사관:
- Paolo Bidoli, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암의 진단
- 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 췌장암
- 방사선 조사 부위가 아닌 곳에서 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 단차원 지표 병변이 하나 이상 존재(RECIST 기준)
- 연구 시작 시 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x ULN
- ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x 정상 상한
- PT 또는 INR 및 PTT < 1.5 x 정상 상한(와파린 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받는 피험자는 이러한 매개변수에 근본적인 비정상의 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다).
- 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
제외 기준:
- 뇌 전이
- 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법.
- 문서화된 재발이 보조 치료 종료 후 6개월 이내인 경우 보조 요법)
- 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
- 동시 만성 전신 면역 요법
- 입국 4주 전 모든 조사 요원
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
- 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
- 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 급성 또는 아급성 장 폐색
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Sorafenib 400 mg po bid, 지속적으로 젬시타빈 1000mg/m2, 시스플라틴 25mg/m2 1일 및 8일 21일마다. |
NEXAVAR*112CPR RIV 200MG 티톨라레 AIC: 바이엘 스파 AIC dell'IMP 번호: 037154010
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
젬시타빈 1000mg/m2, 시스플라틴 25mg/m2 1일 및 8일 21일마다
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Gemcitabina 1000 mg/mq, Cisplatino 25 mg/mq 1일 및 8일 21일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소 또는 지역적 재발 날짜까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 국소 또는 지역적 재발 날짜까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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- 전체 반응률(RECIST 기준) - 반응 기간 - 전체 생존 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefano Cascinu, M.Professor, GISCAD Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Sorafenib 400 mg po bid, 지속적으로에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...Pulmonem Inc.모병
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NYU Langone Health빼는
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
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Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Weill Medical College of Cornell University; Thomas Jefferson University완전한