Sorafenib w zaawansowanej trzustce z przerzutami (MAPS)
9 października 2008 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny/cisplatyny z sorafenibem lub bez sorafenibu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Wersja próbna MAPS
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gemcytabinę/cisplatynę w skojarzeniu z sorafenibem (ramię A) lub samą gemcytabinę/cisplatynę (ramię B) jako chemioterapię pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma standardowego leczenia raka trzustki. Chociaż gemcytabina jest powszechnie stosowana u pacjentów z rakiem trzustki w celu łagodzenia objawów, nie ma jednoznacznych dowodów na skuteczność w zakresie wydłużenia przeżycia lub kontroli progresji. Ponadto próby poprawy wyników poprzez łączenie gemcytabiny z innymi lekami cytotoksycznymi nie przyniosły żadnych korzyści. Ostatnio inhibitor EGFR (erlotynib) wykazał niewielką przewagę przeżycia w połączeniu z gemcytabiną. bardziej obiecujące wydają się wyniki uzyskane dla skojarzenia gemcytabiny i oksaliplatyny. Metaanaliza badań z randomizacją, porównujących gemcytabinę z gemcytabiną i analogami platyny, wykazała statystycznie istotną korzyść w zakresie przeżycia dla kombinacji.
Sorafenib jest inhibitorem szlaku sygnałowego RAS/RAF. Ponadto sorafenib jest w stanie hamować zarówno VEGFR, jak i PDGFR.
Ponieważ mutacje RAS i RAF są dość powszechne w raku trzustki, sorafenib może być przydatny w leczeniu tych nowotworów. Ponadto można go łączyć z gemcytabiną i cisplatyną bez interakcji farmakokinetycznych lub zwiększonej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Główny śledczy:
- Stefano Cascinu, M.Pr
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Firenze, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
-
Pod-śledczy:
- Francesco Di Costanzo, MD
-
Genova, Włochy, 16132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Galliera
-
Mantova, Włochy, 46100
- Rekrutacyjny
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
-
Pod-śledczy:
- Enrico Aitini, MD
-
Milano, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
-
Pod-śledczy:
- Salvatore Siena, MPr
-
Modena, Włochy, 41100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Policlinico di Modena
-
Roma, Włochy, 00155
- Aktywny, nie rekrutujący
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
-
Roma, Włochy, 00186
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 15100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
- Rekrutacyjny
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
-
Pod-śledczy:
- sandro Barni, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- A.O. Ospedale S.Martino
-
Pod-śledczy:
- Alberto Sobrero, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- A.O. san Paolo
-
Pod-śledczy:
- Paolo Foa, MD
-
Milano, MI, Włochy, 20100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Casa di Cura Igea
-
Pod-śledczy:
- Gianfranco Pancera, MD
-
Milano, MI, Włochy, 20123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale S.Carlo Borromeo
-
Pod-śledczy:
- Donata Tabiadon, MD
-
Monza, MI, Włochy, 20052
- Rekrutacyjny
- A.O. S.Gerardo
-
Pod-śledczy:
- Paolo Bidoli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka trzustki
- Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak trzustki
- Obecność co najmniej jednej jednowymiarowej zmiany wskaźnikowej mierzalnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w obszarze nienapromieniowanym (kryteria RECIST)
- Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70 na początku badania
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Poziom bilirubiny w normie lub < 1,5 x GGN
- AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x górna granica normy
- PT lub INR i PTT < 1,5 x górna granica normy (pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna będą dopuszczeni do udziału pod warunkiem, że nie ma dowodów na nieprawidłowości w tych parametrach).
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu
- Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.
- Terapia adiuwantowa, jeśli udokumentowany nawrót choroby występuje w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego)
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
- Wszyscy agenci badający 4 tygodnie przed wjazdem
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
- Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
- Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra lub podostra niedrożność jelit
- Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Sorafenib 400 mg doustnie dwa razy dziennie, w sposób ciągły gemcytabina 1000 mg/m2, cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1 i 8 co 21 dni. |
NEXAVAR*112CPR RIV 200MG Tytuł AIC: BAYER SpA Numer z AIC dell'IMP: 037154010
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Gemcytabina 1000 mg/m2, cisplatyna 25 mg/m2 dzień 1 i 8 co 21 dni
|
Gemcitabina 1000 mg/m2, Cisplatyno 25 mg/m2 dzień 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty nawrotu lokalnego lub regionalnego
|
czas od daty randomizacji do daty nawrotu lokalnego lub regionalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- ogólny wskaźnik odpowiedzi (kryteria RECIST) - czas trwania odpowiedzi - całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: czas od dnia randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
czas od dnia randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefano Cascinu, M.Professor, GISCAD Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Cisplatyna
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-001781-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .