Metastatic Advanced Pancreas Sorafenib (MAPS)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol
• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
• Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu pankreatu
• Lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický karcinom pankreatu
• Přítomnost alespoň jedné jednorozměrné indikátorové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI v neozářené oblasti (kritéria RECIST)
• Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 při vstupu do studie
• Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN
• AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
• Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x horní hranice normálu
• PT nebo INR a PTT < 1,5 x horní hranice normálu (subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech).
• Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy
• Předchozí chemoterapie lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu pankreatu.
• Adjuvantní léčba, pokud je zdokumentovaná recidiva do 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby)
• Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
• Souběžná chronická systémová imunitní terapie
• Jakékoli vyšetřovací činidlo(y) 4 týdny před vstupem
• Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
• Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
• Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
• Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
• Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Akutní nebo subakutní střevní uzávěr
• Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie).