Pâncreas Avançado Metastático Sorafenib (MAPS)
9 de outubro de 2008 atualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Um estudo randomizado de fase II de gemcitabina/cisplatina com ou sem sorafenibe para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático. Avaliação do MAPS
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase II em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber gencitabina/cisplatina em combinação com Sorafenib (braço A) ou gencitabina/cisplatina isoladamente (braço B), como quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum tratamento padrão está disponível para o câncer de pâncreas. Embora a gencitabina seja comumente usada em pacientes com câncer de pâncreas com o objetivo de aliviar os sintomas, não há evidências claras de eficácia em termos de aumento da sobrevida ou controle da progressão. Além disso, as tentativas de melhorar os resultados pela combinação de gencitabina com outras drogas citotóxicas falharam em obter qualquer vantagem. Recentemente, um inibidor de EGFR (erlotinib) mostrou uma pequena vantagem de sobrevivência quando combinado com gemcitabina. os resultados obtidos com a combinação de gencitabina e oxaliplatina parecem mais promissores. Uma meta-análise de estudos randomizados comparando gencitabina versus gencitabina e análogos de platina mostrou uma vantagem de sobrevida estatisticamente significativa para a combinação.
O sorafenibe é um inibidor da via de sinalização RAS/RAF. Além disso, o sorafenibe é capaz de inibir tanto o VEGFR quanto o PDGFR.
Como as mutações RAS e RAF são bastante comuns no câncer pancreático, o sorafenibe pode ser útil no tratamento desses tumores. Além disso, pode ser combinado com gemcitabina e cisplatina sem qualquer interação farmacocinética ou toxicidade aumentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Investigador principal:
- Stefano Cascinu, M.Pr
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Bergamo, Itália, 24128
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Bologna, Itália, 40138
- Ativo, não recrutando
- A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
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Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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Subinvestigador:
- Francesco Di Costanzo, MD
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Genova, Itália, 16132
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Galliera
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Mantova, Itália, 46100
- Recrutamento
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
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Subinvestigador:
- Enrico Aitini, MD
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Milano, Itália, 20162
- Recrutamento
- A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
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Subinvestigador:
- Salvatore Siena, MPr
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Modena, Itália, 41100
- Ativo, não recrutando
- Policlinico di Modena
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Roma, Itália, 00155
- Ativo, não recrutando
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma, Itália, 00186
- Ativo, não recrutando
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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BS
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Brescia, BS, Itália, 15100
- Ativo, não recrutando
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
- Recrutamento
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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Subinvestigador:
- sandro Barni, MD
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- A.O. Ospedale S.Martino
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Subinvestigador:
- Alberto Sobrero, MD
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- Recrutamento
- A.O. san Paolo
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Subinvestigador:
- Paolo Foa, MD
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Milano, MI, Itália, 20100
- Ainda não está recrutando
- Casa di Cura Igea
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Subinvestigador:
- Gianfranco Pancera, MD
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Milano, MI, Itália, 20123
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S.Carlo Borromeo
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Subinvestigador:
- Donata Tabiadon, MD
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Monza, MI, Itália, 20052
- Recrutamento
- A.O. S.Gerardo
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Subinvestigador:
- Paolo Bidoli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
- Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- Diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
- Câncer pancreático localmente avançado (não ressecável) ou metastático
- Presença de pelo menos uma lesão indicadora unidimensional mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética em uma área não irradiada (critérios RECIST)
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70 na entrada do estudo
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Nível de bilirrubina normal ou < 1,5 x LSN
- ASAT e ALAT ≤ 2,5 X LSN (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Amilase e lipase ≤ 1,5 x o limite superior do normal
- PT ou INR e PTT < 1,5 x limite superior do normal (indivíduos que recebem tratamento anticoagulante com um agente como varfarina ou heparina serão autorizados a participar, desde que não haja evidência de anormalidade subjacente nesses parâmetros).
- Contracepção eficaz para pacientes do sexo masculino e feminino se houver risco de concepção
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais
- Quimioterapia prévia para câncer pancreático localmente avançado ou metastático.
- Terapia adjuvante se a recorrência documentada ocorrer dentro de 6 meses após o término do tratamento adjuvante)
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante
- Qualquer agente investigativo 4 semanas antes da entrada
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
- Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos componentes do tratamento
- Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. (Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Sorafenibe 400 mg VO duas vezes por dia, continuamente Gencitabina 1000 mg/m2, Cisplatina 25 mg/m2 dia 1 e 8 a cada 21 dias. |
NEXAVAR*112CPR RIV 200MG Titolare AIC: BAYER SpA Numero di AIC dell'IMP: 037154010
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Gencitabina 1000 mg/m2, Cisplatina 25 mg/m2 dia 1 e 8 a cada 21 dias
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Gemcitabina 1000 mg/mq, Cisplatina 25 mg/mq dia 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: tempo desde a data de randomização até a data da recaída local ou regional
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tempo desde a data de randomização até a data da recaída local ou regional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Taxa de resposta geral (critérios RECIST) - duração da resposta - tempo de sobrevida geral
Prazo: tempo desde o dia da randomização até a data da morte por qualquer causa
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tempo desde o dia da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Cascinu, M.Professor, GISCAD Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cisplatina
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 2007-001781-32
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