Páncreas metastásico avanzado sorafenib (MAPS)
9 de octubre de 2008 actualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Un estudio de fase II aleatorizado de gemcitabina/cisplatino con o sin sorafenib para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado. Prueba MAPAS
Se trata de un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir gemcitabina/cisplatino en combinación con sorafenib (grupo A) o gemcitabina/cisplatino solo (grupo B), como quimioterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha no se dispone de un tratamiento estándar para el cáncer de páncreas. Aunque la gemcitabina se usa comúnmente en pacientes con cáncer de páncreas con el propósito de paliar los síntomas, no hay evidencia clara de eficacia en términos de aumento de la supervivencia o control de la progresión. Además, los intentos de mejorar los resultados mediante la combinación de gemcitabina con otros fármacos citotóxicos no obtuvieron ninguna ventaja. Recientemente, un inhibidor de EGFR (erlotinib) mostró una pequeña ventaja de supervivencia cuando se combinó con gemcitabina. los resultados obtenidos con una combinación de gemcitabina y oxaliplatino parecen más prometedores. Un metanálisis de ensayos aleatorizados que compararon gemcitabina versus gemcitabina y análogos de platino mostró una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa para la combinación.
Sorafenib es un inhibidor de la vía de señalización RAS/RAF. Además, sorafenib es capaz de inhibir tanto VEGFR como PDGFR.
Dado que las mutaciones RAS y RAF son bastante comunes en el cáncer de páncreas, Sorafenib podría ser útil en el manejo de estos tumores. Además, puede combinarse con gemcitabina y cisplatino sin ninguna interacción farmacocinética o aumento de la toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Investigador principal:
- Stefano Cascinu, M.Pr
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Bergamo, Italia, 24128
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Bologna, Italia, 40138
- Activo, no reclutando
- A.O.Policlinico S.Orsola Malpighi
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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Sub-Investigador:
- Francesco Di Costanzo, MD
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Genova, Italia, 16132
- Activo, no reclutando
- Ospedale Galliera
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Mantova, Italia, 46100
- Reclutamiento
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
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Sub-Investigador:
- Enrico Aitini, MD
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Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
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Sub-Investigador:
- Salvatore Siena, MPr
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Modena, Italia, 41100
- Activo, no reclutando
- Policlinico di Modena
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Roma, Italia, 00155
- Activo, no reclutando
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma, Italia, 00186
- Activo, no reclutando
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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BS
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Brescia, BS, Italia, 15100
- Activo, no reclutando
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- Reclutamiento
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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Sub-Investigador:
- sandro Barni, MD
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- A.O. Ospedale S.Martino
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Sub-Investigador:
- Alberto Sobrero, MD
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MI
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Milano, MI, Italia, 20100
- Reclutamiento
- A.O. san Paolo
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Sub-Investigador:
- Paolo Foa, MD
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Milano, MI, Italia, 20100
- Aún no reclutando
- Casa di Cura Igea
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Sub-Investigador:
- Gianfranco Pancera, MD
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Milano, MI, Italia, 20123
- Aún no reclutando
- Ospedale S.Carlo Borromeo
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Sub-Investigador:
- Donata Tabiadon, MD
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Monza, MI, Italia, 20052
- Reclutamiento
- A.O. S.Gerardo
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Sub-Investigador:
- Paolo Bidoli, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
- Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad
- Diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- Cáncer de páncreas localmente avanzado (no resecable) o metastásico
- Presencia de al menos una lesión indicadora unidimensional medible por tomografía computarizada o resonancia magnética en un área no irradiada (criterios RECIST)
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 al ingreso al estudio
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Nivel de bilirrubina normal o < 1,5 x LSN
- ASAT y ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Amilasa y lipasa ≤ 1,5 x el límite superior de lo normal
- PT o INR y PTT < 1,5 x límite superior de la normalidad (los sujetos que reciben tratamiento anticoagulante con un agente como warfarina o heparina podrán participar siempre que no exista evidencia de anomalía subyacente en estos parámetros).
- Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos si existe riesgo de concepción
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales
- Quimioterapia previa para cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico.
- Terapia adyuvante si la recurrencia documentada es dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento adyuvante)
- Radioterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Inmunoterapia sistémica crónica concurrente
- Cualquier agente en investigación 4 semanas antes de la entrada
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Eventos trombóticos o embólicos como accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
- Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento
- Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Oclusión intestinal aguda o subaguda
- Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. (Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años podrán participar en el ensayo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Sorafenib 400 mg po bid, continuamente Gemcitabina 1000 mg/m2, Cisplatino 25 mg/m2 el día 1 y 8 cada 21 días. |
NEXAVAR*112CPR RIV 200MG Titular AIC: BAYER SpA Número de AIC dell'IMP: 037154010
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Gemcitabina 1000 mg/m2, Cisplatino 25 mg/m2 día 1 y 8 cada 21 días
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Gemcitabina 1000 mg/mq, Cisplatino 25 mg/mq día 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída local o regional
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tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída local o regional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Tasa de respuesta global (criterios RECIST) - duración de la respuesta - tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: tiempo desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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tiempo desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Cascinu, M.Professor, GISCAD Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Cisplatino
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 2007-001781-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .