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従来の血液透析と短期間の毎日の血液透析(週 6 日)および血圧制御のメカニズム

2017年4月26日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

高血圧制御のメカニズムを解明するための、従来の血液透析と比較した短期間の血液透析のランダム化クロスオーバー研究

末期腎疾患患者の 80% 以上が高血圧を患っています。このうち 70% は、従来の血液透析療法ではコントロールが不十分です。 交感神経活動の増加、アンジオテンシン II、非対称ジメチルアルギニン、および一酸化窒素の減少による血行力学/栄養効果の結果として生じる細胞外液量の増加と末梢血管抵抗の増加は、この集団における高血圧に寄与するメカニズムとして最も頻繁に引用されています。 。 従来の血液透析治療(4 時間、週 3 日)の間欠的な性質により、大多数の患者では細胞外液量が持続的に増加し、これが神経ホルモン経路の活性化に寄与している可能性があります。 しかし、毎日の短時間血液透析(2 時間、週 6 日)や夜間血液透析(6 ~ 8 時間、週 5 ~ 6 日)を含む毎日の治療により、血圧は改善または正常化します。 毎日の短期間の血液透析は、細胞外液量の減少により二次的に血圧を改善すると思われます(7,8)が、夜間血液透析による血圧の改善は末梢血管抵抗の減少によって起こります(8,9,10)。 これは、Katzarski らの経験 (7 ~ 8 時間、週 3 日) およびある患者の細胞外液量の正常化と他の患者の末梢血管抵抗の減少による血圧制御の 1 つのランダム化比較試験と一致しています。 。 毎日の透析に関する研究の大部分は観察的なものであり、血圧管理を最適化するための慣らし運転期間は含まれておらず、血圧改善のメカニズムも詳細に調査されていません。 私たちは、毎日の短期間の血液透析が血圧コントロールの改善に関連するメカニズムが、交感神経系の活動および/または細胞外液量の変化に二次的なものであるかどうかを判断するために、9か月の研究を計画しました。 さらに、従来の透析と比較して、毎日の短い透析が炎症や酸化ストレスのマーカーに及ぼす潜在的な影響を詳細に調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

末期腎疾患患者の心血管死亡率の調整リスクは、一般集団の 10 ~ 20 倍です。 修正可能な危険因子のうち、高血圧は末期腎疾患患者の 80% で発生し、患者の 70% ではコントロールが不十分です。 毎日の血液透析に関するいくつかの観察研究では、降圧薬の数が減少したにもかかわらず、血圧が改善しました。 毎日の短い血液透析におけるランダム化クロスオーバー研究でも、収縮期血圧の改善と左心室質量指数の減少が示されました。 限られた研究では、血圧の改善に関与するメカニズムは、細胞外液量の減少(毎日の短時間)と末梢血管抵抗の減少(夜間血液透析)に起因すると考えられています。 これまでの研究は、毎日の透析を開始する前に細胞外液量を最適化するための段階的な実行を含めていないため、限界がありました。 さらに、治療が盲検化されていないために重要である血圧管理に標準化されたアルゴリズムを使用した研究は 1 件のみでした。 我々は、従来の HD (週 3 回) から短い毎日の HD (週 6 回 2 時間/TX) を受けている患者の血圧制御のメカニズムを決定するために、ランダム化、非盲検、9 か月間のクロスオーバー研究を設計しました。 標準化されたアルゴリズムを使用して患者の乾燥体重と降圧薬を調整する従来型 HD の 3 か月の導入段階を完了した後、患者は毎日の HD と従来型 HD の 3 か月間のクロスオーバーに無作為に割り当てられます。 改善された血圧制御のメカニズムは、細胞外液量(ECFV)と筋交感神経活動(MSNA)を測定する生体電気インピーダンス、および交感神経系の活動を測定する血漿カテコールアミンを使用して調査されます。 さらに、従来の HD と比較した、活性酸素種と炎症マーカーに対する毎日の短い HD の影響が、Rhian Touyz 博士の研究室で検査される予定です。 最後に患者様の治療希望を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収縮期高血圧
  • 毎日の治療に時間を割くことができる
  • 彼らはインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 今後12カ月以内に移植を受ける予定だ
  • 腹膜透析への切り替えを検討している場合
  • 彼らは12か月生存できないと予想されています
  • 隔離が必要な感染症を患っている(バンコマイシン耐性腸球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、B型肝炎)
  • 彼らは、症候性の拡張型心筋症(左心室駆出率 < 0.35 のニューヨーク協会クラス II または III)を患っていることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎日の短期間の血液透析
3か月の導入期間の後、この治療群にランダムに割り当てられた患者は、3か月の毎日の短時間血液透析(1日2時間、週6日)を受けます。前後の両方でカナダの高血圧ガイドラインに従って血圧が監視されます。各透析セッション。 血圧をガイドライン内に維持するために、降圧薬はそれに応じて調整されます。この 3 か月の期間の終わりに、生体インピーダンスを使用して細胞外液量 (生体インピーダンス) が測定され、また微小神経検査法を使用して交感神経活動が測定されます。 さらに、カテコールアミンおよび酸化ストレスのマーカーも収集されます。
筋肉の交感神経活動の測定は、マイクロニューログラフィーを使用して取得されます。 微小神経撮影記録の約 10 ~ 20% は、技術的な問題により解釈できません。 このため、マイクロニューログラフィーの実施と同時に血液サンプルが収集されます。 これらの検査は研究全体を通じて 3 つの時点で行われます。
他の名前:
  • カテコールアミン
細胞外液量の生体インピーダンス測定は、3 か月ごとの期間の終わりに測定されます。 この検査は研究全体を通じて 3 つの時点で行われます。
他の名前:
  • 生体インピーダンス
  • 細胞外液量測定
アクティブコンパレータ:従来の血液透析
3か月の導入期間の後、この治療群に無作為に割り付けられた患者は、週3日、1治療あたり3.5~4時間の従来の血液透析を3か月受ける。 血圧は、各透析セッションの前後にカナダの高血圧ガイドラインに従って監視されます。 血圧をガイドライン内に維持するために、降圧薬はそれに応じて調整されます。この 3 か月の期間の終わりに、生体インピーダンスを使用して細胞外液量 (生体インピーダンス) が測定され、また微小神経検査法を使用して交感神経活動が測定されます。 さらに、カテコールアミンおよび酸化ストレスのマーカーも収集されます。
筋肉の交感神経活動の測定は、マイクロニューログラフィーを使用して取得されます。 微小神経撮影記録の約 10 ~ 20% は、技術的な問題により解釈できません。 このため、マイクロニューログラフィーの実施と同時に血液サンプルが収集されます。 これらの検査は研究全体を通じて 3 つの時点で行われます。
他の名前:
  • カテコールアミン
細胞外液量の生体インピーダンス測定は、3 か月ごとの期間の終わりに測定されます。 この検査は研究全体を通じて 3 つの時点で行われます。
他の名前:
  • 生体インピーダンス
  • 細胞外液量測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の 3 か月間の平均収縮期血圧
時間枠:3 か月間の介入の最後の 1 か月の平均
治療の 3 か月目の各透析セッション前に取得した 2 つの測定値の平均を、患者が従来の血液透析を受けている場合と、毎日の短期間の血液透析を受けている場合を比較しました。 SBPはカナダ高血圧協会のガイドラインに従って測定されました。
3 か月間の介入の最後の 1 か月の平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の短期間の血液透析が細胞外液量の変化に関連しているかどうかを確認するには
時間枠:最後の参加者がすべての介入手順を完了すると、約 3 分かかります。 3ヶ月
細胞外液量は、毎日の短期間の血液透析が血圧制御の改善に関連するメカニズムが細胞外液量の変化に二次的なものであるかどうかを判断するために、生体電気インピーダンスを使用して測定されます。
最後の参加者がすべての介入手順を完了すると、約 3 分かかります。 3ヶ月
従来の血液透析と比較して、毎日の短い血液透析が代謝恒常性を維持するかどうかを判断する
時間枠:最後の参加者が同段階での実行を完了し、ランダム化した後、約3ヶ月
代謝恒常性の測定に使用される無作為化後の 3 か月後の血清リン酸塩値を同段階で測定
最後の参加者が同段階での実行を完了し、ランダム化した後、約3ヶ月
従来の血液透析と比較して、毎日の血液透析による血圧制御の強化が酸化ストレスの減少と関連しているかどうかを判断する。
時間枠:最後の参加者がすべての介入手順を完了すると、約 3 分かかります。 3ヶ月
最後の参加者がすべての介入手順を完了すると、約 3 分かかります。 3ヶ月
患者のモダリティの好みを決定するため。
時間枠:学習終了時
各参加者はモダリティの好みに関する質問に回答します。
学習終了時
従来の血液透析と比較して毎日の血液透析による血圧コントロールの強化が炎症マーカーの減少と関連しているかどうかを判断する
時間枠:最後の参加者がすべての介入手順を完了すると、約 3 分かかります。 3ヶ月
最後の参加者がすべての介入手順を完了すると、約 3 分かかります。 3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah Zimmerman, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2006 77401H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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