Hemodiálisis Convencional vs. Hemodiálisis Diaria Corta (6 Días/Semana) y Mecanismos de Control de la Presión Arterial
26 de abril de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Estudio cruzado aleatorizado de hemodiálisis diaria breve en comparación con hemodiálisis convencional para determinar los mecanismos de control de la hipertensión
Más del 80% de los pacientes con nefropatía terminal tienen hipertensión; El 70% de los cuales están mal controlados con la terapia de Hemodiálisis convencional.
Un volumen de líquido extracelular expandido y un aumento en la resistencia vascular periférica como resultado de los efectos hemodinámicos/tróficos de una mayor actividad nerviosa simpática, angiotensina II, dimetilarginina asimétrica y disminución del óxido nítrico son los mecanismos citados con mayor frecuencia que contribuyen a la hipertensión en esta población. .
La naturaleza intermitente de los tratamientos de hemodiálisis convencionales (4 horas, 3 días a la semana) hace que la mayoría de los pacientes tengan una expansión sostenida del volumen de líquido extracelular que probablemente contribuya a la activación de las vías neurohormonales.
Sin embargo, la terapia diaria que incluye hemodiálisis diaria breve (2 horas, 6 días a la semana) y hemodiálisis nocturna (6 a 8 horas, 5 a 6 días a la semana) mejora o incluso normaliza la presión arterial.
La hemodiálisis diaria breve parece mejorar la presión arterial secundaria a una reducción del volumen de líquido extracelular (7,8), mientras que la mejora de la presión arterial con la hemodiálisis nocturna se produce por una reducción de la resistencia vascular periférica (8,9,10).
Esto es consistente con la experiencia de Katzarski et al (7-8 horas, 3 días a la semana) y un ensayo controlado aleatorizado en el que el control de la presión arterial se debió a la normalización del volumen de líquido extracelular en algunos pacientes y a una reducción de la resistencia vascular periférica en otros. .
La mayoría de los estudios en diálisis diaria son observacionales, no incluyen un periodo de rodaje para optimizar el manejo de la presión arterial y no han explorado en detalle los mecanismos de mejora de la presión arterial.
Hemos diseñado un estudio de 9 meses para determinar si el mecanismo por el cual la hemodiálisis diaria corta se asocia con una mejora en el control de la presión arterial es secundario a cambios en la actividad del sistema nervioso simpático y/o volumen de líquido extracelular.
Además, nos gustaría explorar en detalle el impacto potencial de la diálisis diaria corta, en comparación con la diálisis convencional, sobre los marcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal terminal tienen un riesgo ajustado de mortalidad cardiovascular de 10 a 20 veces mayor que la población general.
De los factores de riesgo modificables, la hipertensión ocurre en el 80% de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y está mal controlada en el 70% de los pacientes.
En varios estudios observacionales de hemodiálisis diaria, la presión arterial ha mejorado a pesar de una reducción en la cantidad de medicamentos antihipertensivos.
Un estudio cruzado aleatorizado en hemodiálisis diaria corta también mostró una mejora en la presión arterial sistólica y una reducción en el índice de masa ventricular izquierda.
En una investigación limitada, los mecanismos responsables de la mejora de la presión arterial se han atribuido a una reducción del volumen de líquido extracelular (diario corto) y una reducción de la resistencia vascular periférica (hemodiálisis nocturna).
Los estudios hasta la fecha se han visto limitados al no incluir una fase de ejecución para optimizar el volumen de líquido extracelular antes del inicio de la diálisis diaria.
Además, solo un estudio usó un algoritmo estandarizado para el control de la presión arterial, lo cual es vital ya que los tratamientos no están cegados.
Hemos diseñado un estudio cruzado, aleatorizado, no ciego, de 9 meses para determinar el mecanismo de control de la presión arterial en pacientes que reciben HD convencional (3 veces por semana) a HD diaria corta (6 veces por semana, 2 h/tx).
Después de completar una fase inicial de 3 meses con HD convencional en la que el peso seco del paciente y los medicamentos antihipertensivos se ajustarán mediante un algoritmo estandarizado, los pacientes se aleatorizarán a un cruce de 3 meses de HD diaria versus HD convencional.
Se explorará el mecanismo de control mejorado de la presión arterial utilizando la impedancia bioeléctrica para medir el volumen de líquido extracelular (ECFV) y la actividad del nervio simpático muscular (MSNA), así como las catecolaminas plasmáticas para medir la actividad del sistema nervioso simpático.
Además, en el laboratorio del Dr. Rhian Touyz se examinará el efecto de la HD diaria corta, en comparación con la HD convencional, sobre las especies reactivas de oxígeno y los marcadores de inflamación.
Por último, determinaremos la preferencia de tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión sistólica
- Son capaces de hacer el compromiso de tiempo para la terapia diaria.
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se espera que reciban un trasplante dentro de los próximos 12 meses.
- Si están considerando cambiar a diálisis peritoneal
- No se espera que sobrevivan 12 meses.
- Tienen infecciones que requieren aislamiento (Enterococo resistente a la vancomicina, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, Hepatitis B)
- Tienen miocardiopatía dilatada sintomática conocida (clase II o III de la Asociación de Nueva York con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <0,35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemodiálisis diaria breve
Después de un período de preinclusión de 3 meses, los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán 3 meses de hemodiálisis diaria breve (2 horas/día, 6 días/semana). La B/P se controlará de acuerdo con las pautas canadienses de hipertensión tanto antes como después. cada sesión de diálisis.
La medicación antihipertensiva se ajustará en consecuencia para mantener la PA dentro de las pautas. Al final de este período de 3 meses, se medirá el volumen de líquido extracelular (bioimpedancia) mediante bioimpedancia, así como la actividad nerviosa simpática mediante microneurografía.
Además, se recogerán catecolaminas y marcadores de estrés oxidativo.
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La medición de la actividad del nervio simpático muscular se obtendrá mediante microneurografía.
Aproximadamente el 10-20% de los registros de microneurografía no son interpretables debido a problemas técnicos.
Por este motivo, las muestras de sangre se recogerán al mismo tiempo que se va a realizar la microneurografía.
Estas pruebas se realizarán en 3 puntos temporales a lo largo del estudio.
Otros nombres:
la medición de bioimpedancia del volumen de líquido extracelular se medirá al final de cada período de 3 meses.
Esta prueba se realizará en 3 puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Después de un período de preinclusión de 3 meses, los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán 3 meses de hemodiálisis convencional 3 días a la semana, 3,5 a 4 horas/tratamiento.
La PA se controlará de acuerdo con las pautas de hipertensión canadienses tanto antes como después de cada sesión de diálisis.
La medicación antihipertensiva se ajustará en consecuencia para mantener la presión arterial dentro de las pautas. Al final de este período de 3 meses, se medirá el volumen de líquido extracelular (bioimpedancia) mediante bioimpedancia, así como la actividad nerviosa simpática mediante microneurografía.
Además, se recogerán catecolaminas y marcadores de estrés oxidativo.
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La medición de la actividad del nervio simpático muscular se obtendrá mediante microneurografía.
Aproximadamente el 10-20% de los registros de microneurografía no son interpretables debido a problemas técnicos.
Por este motivo, las muestras de sangre se recogerán al mismo tiempo que se va a realizar la microneurografía.
Estas pruebas se realizarán en 3 puntos temporales a lo largo del estudio.
Otros nombres:
la medición de bioimpedancia del volumen de líquido extracelular se medirá al final de cada período de 3 meses.
Esta prueba se realizará en 3 puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica media durante el tercer mes de cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio del último mes de la intervención de 3 meses
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Se comparó el promedio de 2 mediciones tomadas antes de cada sesión de diálisis en el tercer mes de tratamiento cuando los pacientes estaban en hemodiálisis convencional en comparación con hemodiálisis diaria corta.
La PAS se tomó de acuerdo con las pautas de la Sociedad Canadiense de Hipertensión
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Promedio del último mes de la intervención de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el mecanismo por el cual la hemodiálisis diaria corta se asocia con cambios en el volumen del líquido extracelular
Periodo de tiempo: una vez que el participante final haya completado todos los procedimientos de intervención, aprox. 3 meses
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El volumen de líquido extracelular se medirá mediante impedancia bioeléctrica para determinar si el mecanismo por el cual la hemodiálisis diaria corta se asocia con una mejora en el control de la presión arterial es secundario a cambios en el volumen de líquido extracelular.
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una vez que el participante final haya completado todos los procedimientos de intervención, aprox. 3 meses
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Determinar si la hemodiálisis diaria corta, en comparación con la hemodiálisis convencional, mantiene la homeostasis metabólica
Periodo de tiempo: una vez que el último participante haya completado la ejecución en fase y después de la aleatorización, aprox. 3 meses
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Valores de fosfato sérico desde el final de la fase de ejecución de tres meses y después de la aleatorización utilizados para medir la homeostasis metabólica
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una vez que el último participante haya completado la ejecución en fase y después de la aleatorización, aprox. 3 meses
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Determinar si el control mejorado de la presión arterial con hemodiálisis diaria en comparación con la hemodiálisis convencional se asocia con una reducción del estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: una vez que el participante final haya completado todos los procedimientos de intervención, aprox. 3 meses
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una vez que el participante final haya completado todos los procedimientos de intervención, aprox. 3 meses
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Para determinar la preferencia de modalidad del paciente.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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cada participante completará un cuestionario sobre preferencia de modalidad
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al finalizar el estudio
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Determinar si el control mejorado de la presión arterial con hemodiálisis diaria en comparación con la hemodiálisis convencional se asocia con una reducción en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: una vez que el participante final haya completado todos los procedimientos de intervención, aprox. 3 meses
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una vez que el participante final haya completado todos los procedimientos de intervención, aprox. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006 77401H
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