기존의 혈액투석과 짧은 일일 혈액투석(6일/주) 및 혈압 조절 메커니즘
2017년 4월 26일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
고혈압 조절 기전을 결정하기 위한 기존의 혈액투석과 비교한 짧은 일일 혈액투석의 무작위 교차 연구
말기 신질환 환자의 80% 이상이 고혈압을 앓고 있습니다. 이들 중 70%는 기존의 혈액 투석 요법으로 잘 조절되지 않습니다.
증가된 교감 신경 활동, 안지오텐신 II, 비대칭 디메틸 아르기닌 및 감소된 산화질소의 혈역학적/영양 효과의 결과로 확장된 세포외액 부피 및 말초 혈관 저항의 증가는 이 인구에서 고혈압에 기여하는 가장 자주 인용되는 메커니즘입니다. .
기존 혈액 투석 치료(주당 4시간, 3일)의 간헐적 특성으로 인해 대부분의 환자는 신경호르몬 경로의 활성화에 기여할 가능성이 있는 세포외액 부피가 지속적으로 확장됩니다.
그러나 짧은 일일 혈액투석(2시간, 6일/주) 및 야간 혈액투석(6-8시간, 5-6일/주)을 포함한 일일 요법은 혈압을 개선하거나 심지어 정상화합니다.
짧은 일일 혈액투석은 세포외액의 감소로 혈압이 개선되는 것으로 보이지만(7,8), 야간 혈액투석의 혈압 개선은 말초혈관 저항의 감소로 인해 발생합니다(8,9,10).
이것은 Katzarski 등의 경험(7-8시간, 주 3일) 및 혈압 조절이 일부 환자의 세포외액량 정상화 및 다른 환자의 말초혈관 저항 감소로 인한 무작위 대조 시험과 일치합니다. .
매일 투석에 대한 대부분의 연구는 관찰적이며 혈압 관리를 최적화하기 위한 준비 기간을 포함하지 않으며 혈압 개선 메커니즘을 자세히 조사하지 않았습니다.
우리는 짧은 일일 혈액투석이 혈압 조절 개선과 관련된 메커니즘이 교감신경계 활동 및/또는 세포외액량의 변화에 부차적인지 여부를 결정하기 위해 9개월 연구를 설계했습니다.
또한 우리는 염증 및 산화 스트레스의 지표에 대한 기존 투석과 비교하여 매일 짧은 투석의 잠재적인 영향을 자세히 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신질환 환자는 일반 인구보다 10-20배 더 높은 심혈관 사망률 조정 위험이 있습니다.
수정 가능한 위험 인자 중 고혈압은 말기 신질환 환자의 80%에서 발생하고 환자의 70%에서 잘 조절되지 않습니다.
일일 혈액투석에 대한 여러 관찰 연구에서 항고혈압 약물의 수 감소에도 불구하고 혈압이 개선되었습니다.
짧은 일일 혈액투석에 대한 무작위 교차 연구에서도 수축기 혈압의 개선과 좌심실 질량 지수의 감소가 나타났습니다.
제한된 조사에서 혈압 개선의 원인이 되는 기전은 세포외액량의 감소(매일 부족)와 말초혈관 저항의 감소(야간 혈액투석)에 기인합니다.
지금까지의 연구는 매일 투석을 시작하기 전에 세포외액의 양을 최적화하기 위한 런인 단계를 포함하지 못하여 제한되었습니다.
또한 단 하나의 연구에서만 치료가 눈가림되지 않기 때문에 중요한 혈압 관리를 위한 표준화된 알고리즘을 사용했습니다.
우리는 기존(주 3회) HD에서 짧은 일일 HD(6회/주 2시간/tx)를 받는 환자의 혈압 조절 메커니즘을 결정하기 위해 무작위, 비맹검, 9개월 교차 연구를 설계했습니다.
표준화된 알고리즘을 사용하여 환자의 건체중 및 항고혈압 약물을 조정하는 기존 HD에서 3개월 준비 단계를 완료한 후 환자는 일일 HD 대 기존 HD의 3개월 교차로 무작위 배정됩니다.
생체전기 임피던스를 이용하여 세포외액량(ECFV)과 근육교감신경활성도(MSNA)를 측정하고 혈장 카테콜아민을 이용해 교감신경계 활동을 측정해 혈압 조절을 개선하는 기전을 탐구한다.
또한 Rhian Touyz 박사 연구실에서 활성 산소 종 및 염증 표지자에 대한 기존 HD와 비교하여 짧은 일일 HD의 효과를 조사할 것입니다.
마지막으로 환자의 치료 선호도를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 고혈압
- 그들은 일일 치료에 시간을 할애할 수 있습니다.
- 그들은 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 향후 12개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 복막투석으로의 전환을 고려하고 있는 경우
- 그들은 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 격리가 필요한 감염이 있는 경우(반코마이신 내성 장구균, 메티실린 내성 황색 포도상구균, B형 간염)
- 증상이 있는 확장성 심근병증(좌심실 박출률이 0.35 미만인 New York Association Class II 또는 III)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 일일 혈액투석
3개월의 준비 기간 후 이 팔에 무작위 배정된 환자는 3개월 동안 짧은 일일 혈액 투석(2시간/일, 6일/주)을 받게 됩니다. 각 투석 세션.
지침 내에서 BP를 유지하기 위해 항고혈압 약물이 조정될 것입니다. 이 3개월 기간이 끝날 때 세포외액 부피(생체임피던스)는 미세신경조영술을 사용하여 교감신경 활동뿐만 아니라 생체임피던스를 사용하여 측정됩니다.
또한 카테콜아민과 산화 스트레스 마커도 수집됩니다.
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근육 교감 신경 활동 측정은 미세 신경 조영술을 사용하여 얻을 것입니다.
미세신경조영 기록의 약 10-20%는 기술적 문제로 인해 해석할 수 없습니다.
이러한 이유로 미세신경조영술을 시행하는 동시에 혈액 샘플을 채취합니다.
이 테스트는 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
세포외액 부피의 생체 임피던스 측정은 각 3개월의 기간 말에 측정됩니다.
이 테스트는 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 혈액 투석
3개월의 준비 기간 후 이 팔에 무작위로 배정된 환자는 3개월 동안 기존 혈액 투석을 주 3일 3.5-4시간/치료 받게 됩니다.
BP는 각 투석 세션 전후에 캐나다 고혈압 지침에 따라 모니터링됩니다.
항고혈압 약물은 가이드라인 내에서 BP를 유지하기 위해 그에 따라 조정될 것입니다. 이 3개월 기간이 끝날 때 세포외액 부피(생체임피던스)는 미세신경조영술을 사용하여 교감신경 활동뿐만 아니라 생체임피던스를 사용하여 측정됩니다.
또한 카테콜아민과 산화 스트레스 마커도 수집됩니다.
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근육 교감 신경 활동 측정은 미세 신경 조영술을 사용하여 얻을 것입니다.
미세신경조영 기록의 약 10-20%는 기술적 문제로 인해 해석할 수 없습니다.
이러한 이유로 미세신경조영술을 시행하는 동시에 혈액 샘플을 채취합니다.
이 테스트는 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
세포외액 부피의 생체 임피던스 측정은 각 3개월의 기간 말에 측정됩니다.
이 테스트는 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 팔의 세 번째 달에 걸친 평균 수축기 혈압
기간: 3개월 개입의 마지막 달 평균
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치료 3개월째 각 투석 세션 전에 측정한 평균 2회 측정치를 환자가 기존 혈액 투석을 받는 경우와 매일 짧은 혈액 투석을 받는 경우를 비교했습니다.
SBP는 Canadian Hypertension Society의 지침에 따라 촬영되었습니다.
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3개월 개입의 마지막 달 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 일일 혈액투석이 세포외액량의 변화와 연관되어 있는지 확인하기 위해
기간: 최종 참가자가 모든 개입 절차를 완료하면 약. 3 개월
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세포외액 부피는 짧은 일일 혈액투석이 혈압 조절 개선과 관련된 메커니즘이 세포외액 부피 변화에 부차적인지 여부를 결정하기 위해 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
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최종 참가자가 모든 개입 절차를 완료하면 약. 3 개월
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기존의 혈액 투석과 비교하여 짧은 일일 혈액 투석이 대사 항상성을 유지하는지 확인하기 위해
기간: 마지막 참가자가 단계적으로 실행을 완료하고 무작위화 후 약. 3 개월
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대사 항상성을 측정하는 데 사용되는 단계 및 무작위화 후 3개월 말부터 혈청 인산염 값
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마지막 참가자가 단계적으로 실행을 완료하고 무작위화 후 약. 3 개월
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기존의 혈액 투석과 비교하여 매일 혈액 투석으로 혈압 조절을 강화하는 것이 산화 스트레스 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 최종 참가자가 모든 개입 절차를 완료하면 약. 3 개월
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최종 참가자가 모든 개입 절차를 완료하면 약. 3 개월
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환자 양식 기본 설정을 결정합니다.
기간: 연구 완료시
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각 참가자는 양식 선호도에 관한 질문을 작성합니다.
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연구 완료시
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기존의 혈액 투석과 비교하여 매일 혈액 투석으로 혈압 조절을 강화하는 것이 염증 표지자의 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 최종 참가자가 모든 개입 절차를 완료하면 약. 3 개월
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최종 참가자가 모든 개입 절차를 완료하면 약. 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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