Konwencjonalna hemodializa a krótka codzienna hemodializa (6 dni w tygodniu) i mechanizmy kontroli ciśnienia krwi
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowane badanie krzyżowe krótkiej codziennej hemodializy w porównaniu z konwencjonalną hemodializą w celu określenia mechanizmów kontroli nadciśnienia
Ponad 80% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ma nadciśnienie; 70% z nich jest słabo kontrolowanych za pomocą konwencjonalnej hemodializy.
Zwiększona objętość płynu pozakomórkowego i wzrost obwodowego oporu naczyniowego w wyniku hemodynamiczno-troficznych efektów zwiększonej aktywności nerwów współczulnych, angiotensyny II, asymetrycznej dimetyloargininy i obniżonego tlenku azotu to najczęściej wymieniane mechanizmy przyczyniające się do nadciśnienia tętniczego w tej populacji .
Przerywany charakter konwencjonalnych zabiegów hemodializy (4 godziny, 3 dni w tygodniu) powoduje, że u większości pacjentów występuje utrzymujące się zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego, co prawdopodobnie przyczynia się do aktywacji szlaków neurohormonalnych.
Jednak codzienna terapia obejmująca krótką codzienną hemodializę (2 godziny, 6 dni w tygodniu) i hemodializę nocną (6-8 godzin, 5-6 dni w tygodniu) poprawia lub nawet normalizuje ciśnienie krwi.
Wydaje się, że krótka codzienna hemodializa poprawia ciśnienie krwi wtórnie do zmniejszenia objętości płynu pozakomórkowego (7,8), podczas gdy poprawa ciśnienia krwi przy hemodializie nocnej następuje poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego (8,9,10).
Jest to zgodne z doświadczeniem Katzarskiego i wsp. (7-8 godzin, 3 dni w tygodniu) oraz jednym randomizowanym kontrolowanym badaniem, w którym kontrola ciśnienia krwi była spowodowana normalizacją objętości płynu pozakomórkowego u niektórych pacjentów i zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego u innych .
Większość badań dotyczących codziennej dializy ma charakter obserwacyjny, nie obejmuje okresu wstępnego w celu optymalizacji kontroli ciśnienia krwi i nie bada szczegółowo mechanizmów poprawy ciśnienia krwi.
Zaprojektowaliśmy 9-miesięczne badanie w celu ustalenia, czy mechanizm, dzięki któremu krótka codzienna hemodializa jest związana z poprawą kontroli ciśnienia krwi, jest wtórny do zmian aktywności współczulnego układu nerwowego i/lub objętości płynu pozakomórkowego.
Ponadto chcielibyśmy szczegółowo zbadać potencjalny wpływ krótkiej codziennej dializy, w porównaniu z konwencjonalną dializą, na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek skorygowane ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych jest 10-20 razy większe niż w populacji ogólnej.
Spośród modyfikowalnych czynników ryzyka nadciśnienie tętnicze występuje u 80% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i jest źle kontrolowane u 70% pacjentów.
W kilku badaniach obserwacyjnych dotyczących codziennej hemodializy ciśnienie krwi uległo poprawie pomimo zmniejszenia liczby leków przeciwnadciśnieniowych.
Randomizowane badanie krzyżowe w krótkiej codziennej hemodializie również wykazało poprawę skurczowego ciśnienia krwi i zmniejszenie wskaźnika masy lewej komory.
W ograniczonych badaniach mechanizm (mechanizmy) odpowiedzialny(e) za poprawę ciśnienia tętniczego przypisano zmniejszeniu objętości płynu pozakomórkowego (krótka dawka dobowa) i zmniejszeniu obwodowego oporu naczyniowego (nocna hemodializa).
Dotychczasowe badania były ograniczone, ponieważ nie obejmowały fazy wstępnej w celu optymalizacji objętości płynu pozakomórkowego przed rozpoczęciem codziennej dializy.
Ponadto tylko w jednym badaniu wykorzystano znormalizowany algorytm do zarządzania ciśnieniem krwi, co jest istotne, ponieważ leczenie nie jest zaślepione.
Zaprojektowaliśmy randomizowane, niezaślepione, 9-miesięczne badanie krzyżowe w celu określenia mechanizmu kontroli ciśnienia krwi u pacjentów otrzymujących konwencjonalną (3 razy w tygodniu) HD do krótkiej codziennej HD (6 razy w tygodniu 2 godz./tx).
Po zakończeniu 3-miesięcznej fazy wstępnej na konwencjonalnej HD, w której sucha masa ciała pacjenta i leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostosowane przy użyciu standardowego algorytmu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznej fazy krzyżowej codziennej HD z konwencjonalną HD.
Mechanizm ulepszonej kontroli ciśnienia krwi zostanie zbadany przy użyciu impedancji bioelektrycznej do pomiaru objętości płynu pozakomórkowego (ECFV) i aktywności współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA), a także katecholamin osocza do pomiaru aktywności współczulnego układu nerwowego.
Dodatkowo w laboratorium dr Rhian Touyz zbadany zostanie wpływ krótkiej, dziennej HD, w porównaniu z konwencjonalną HD, na reaktywne formy tlenu i markery stanu zapalnego.
Na koniec określimy preferencje dotyczące leczenia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie skurczowe
- Potrafią poświęcić czas na codzienną terapię
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że otrzymają przeszczep w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Jeśli rozważają przejście na dializę otrzewnową
- Nie oczekuje się, że przeżyją 12 miesięcy
- Mają infekcje wymagające izolacji (Enterococcus oporny na wankomycynę, Staphylococcus Aureus oporny na metycylinę, zapalenie wątroby typu B)
- Znana jest u nich objawowa kardiomiopatia rozstrzeniowa (klasa II lub III wg Stowarzyszenia Nowojorskiego z frakcją wyrzutową lewej komory <0,35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka codzienna hemodializa
Po 3-miesięcznym okresie wstępnym pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, będą poddawani codziennej, krótkiej hemodializie przez 3 miesiące (2 godziny dziennie, 6 dni/tydzień). B/P będzie monitorowane zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia zarówno przed, jak i po każdej sesji dializy.
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną odpowiednio dostosowane, aby utrzymać BP w granicach wytycznych. Pod koniec tego 3-miesięcznego okresu objętość płynu pozakomórkowego (bioimpedancja) zostanie zmierzona za pomocą bioimpedancji, a także aktywność nerwów współczulnych za pomocą mikroneurografii.
Dodatkowo zostaną pobrane katecholaminy oraz markery stresu oksydacyjnego.
|
Pomiar aktywności nerwu współczulnego mięśnia zostanie uzyskany za pomocą mikroneurografii.
Około 10-20% zapisów mikroneurograficznych nie nadaje się do interpretacji ze względu na problemy techniczne.
Z tego powodu próbki krwi zostaną pobrane w tym samym czasie, w którym ma zostać wykonana mikroneurografia.
Testy te będą wykonywane w 3 punktach czasowych w trakcie badania.
Inne nazwy:
pomiar bioimpedancji objętości płynu zewnątrzkomórkowego będzie wykonywany pod koniec każdego 3-miesięcznego okresu.
Ten test zostanie przeprowadzony w 3 punktach czasowych w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Po 3-miesięcznym okresie wstępnym pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 3-miesięczną konwencjonalną hemodializę 3 dni w tygodniu po 3,5-4 godziny/leczenie.
BP będzie monitorowane zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia zarówno przed, jak i po każdej sesji dializy.
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną odpowiednio dostosowane, aby utrzymać BP w ramach wytycznych. Pod koniec tego 3-miesięcznego okresu objętość płynu pozakomórkowego (bioimpedancja) zostanie zmierzona za pomocą bioimpedancji, a także aktywność nerwów współczulnych za pomocą mikroneurografii.
Dodatkowo zostaną pobrane katecholaminy oraz markery stresu oksydacyjnego.
|
Pomiar aktywności nerwu współczulnego mięśnia zostanie uzyskany za pomocą mikroneurografii.
Około 10-20% zapisów mikroneurograficznych nie nadaje się do interpretacji ze względu na problemy techniczne.
Z tego powodu próbki krwi zostaną pobrane w tym samym czasie, w którym ma zostać wykonana mikroneurografia.
Testy te będą wykonywane w 3 punktach czasowych w trakcie badania.
Inne nazwy:
pomiar bioimpedancji objętości płynu zewnątrzkomórkowego będzie wykonywany pod koniec każdego 3-miesięcznego okresu.
Ten test zostanie przeprowadzony w 3 punktach czasowych w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w trzecim miesiącu każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Średnia z ostatniego miesiąca 3-miesięcznej interwencji
|
Porównano średnią z 2 pomiarów wykonanych przed każdą sesją dializy w trzecim miesiącu leczenia, gdy pacjenci byli poddawani konwencjonalnej hemodializie, z krótką codzienną hemodializą.
SBP wykonano zgodnie z wytycznymi Canadian Hypertension Society
|
Średnia z ostatniego miesiąca 3-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy mechanizm, za pomocą którego krótka codzienna hemodializa jest związana ze zmianami objętości płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: po zakończeniu przez uczestnika końcowego wszystkich procedur interwencyjnych ok. 3 miesiące
|
Objętość płynu pozakomórkowego zostanie zmierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej w celu ustalenia, czy mechanizm, dzięki któremu krótka codzienna hemodializa jest związana z poprawą kontroli ciśnienia krwi, jest wtórny do zmian w objętości płynu pozakomórkowego.
|
po zakończeniu przez uczestnika końcowego wszystkich procedur interwencyjnych ok. 3 miesiące
|
|
Określenie, czy krótka codzienna hemodializa, w porównaniu z konwencjonalną hemodializą, utrzymuje homeostazę metaboliczną
Ramy czasowe: gdy ostatni uczestnik zakończy bieg w fazie i po randomizacji, ok. 3 miesiące
|
Wartości fosforanów w surowicy z końca 3-miesięcznej fazy badania i po randomizacji wykorzystano do pomiaru homeostazy metabolicznej
|
gdy ostatni uczestnik zakończy bieg w fazie i po randomizacji, ok. 3 miesiące
|
|
Aby określić, czy lepsza kontrola ciśnienia krwi dzięki codziennej hemodializie w porównaniu z konwencjonalną hemodializą wiąże się ze zmniejszeniem stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: po zakończeniu przez uczestnika końcowego wszystkich procedur interwencyjnych ok. 3 miesiące
|
po zakończeniu przez uczestnika końcowego wszystkich procedur interwencyjnych ok. 3 miesiące
|
|
|
Aby określić preferencje modalności pacjenta.
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
|
każdy uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący preferencji modalności
|
na zakończenie studiów
|
|
Aby określić, czy lepsza kontrola ciśnienia krwi przy codziennej hemodializie w porównaniu z konwencjonalną hemodializą wiąże się z redukcją markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: po zakończeniu przez uczestnika końcowego wszystkich procedur interwencyjnych ok. 3 miesiące
|
po zakończeniu przez uczestnika końcowego wszystkich procedur interwencyjnych ok. 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006 77401H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .