- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00759967
Konventionelle Hämodialyse vs. kurze tägliche Hämodialyse (6 Tage/Woche) und Mechanismen der Blutdruckkontrolle
26. April 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Randomisierte Cross-Over-Studie zur kurzen täglichen Hämodialyse im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse zur Bestimmung der Mechanismen der Hypertoniekontrolle
Mehr als 80 % der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium leiden an Bluthochdruck; 70 % davon lassen sich mit der konventionellen Hämodialysetherapie schlecht kontrollieren.
Ein erweitertes extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen und ein Anstieg des peripheren Gefäßwiderstands als Folge hämodynamischer/trophischer Effekte einer erhöhten sympathischen Nervenaktivität, Angiotensin II, asymmetrischem Dimethylarginin und verringertem Stickoxid sind die am häufigsten genannten Mechanismen, die zur Hypertonie in dieser Population beitragen .
Der intermittierende Charakter herkömmlicher Hämodialysebehandlungen (4 Stunden, 3 Tage/Woche) führt bei der Mehrzahl der Patienten zu einer anhaltenden Erweiterung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, die wahrscheinlich zur Aktivierung neurohormoneller Bahnen beiträgt.
Eine tägliche Therapie mit kurzer täglicher Hämodialyse (2 Stunden, 6 Tage/Woche) und nächtlicher Hämodialyse (6–8 Stunden, 5–6 Tage/Woche) verbessert oder normalisiert den Blutdruck jedoch.
Eine kurze tägliche Hämodialyse scheint den Blutdruck infolge einer Verringerung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens zu verbessern (7,8), wohingegen die Verbesserung des Blutdrucks bei nächtlicher Hämodialyse durch eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands erfolgt (8,9,10).
Dies steht im Einklang mit den Erfahrungen von Katzarski et al. (7–8 Stunden, 3 Tage/Woche) und einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Blutdruckkontrolle bei einigen Patienten auf einer Normalisierung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens und bei anderen auf einer Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands beruhte .
Bei den meisten Studien zur täglichen Dialyse handelt es sich um Beobachtungsstudien, die keine Einlaufphase zur Optimierung des Blutdruckmanagements beinhalten und die Mechanismen der Blutdruckverbesserung nicht im Detail untersucht haben.
Wir haben eine 9-monatige Studie konzipiert, um festzustellen, ob der Mechanismus, durch den eine kurze tägliche Hämodialyse mit einer Verbesserung der Blutdruckkontrolle verbunden ist, sekundär zu Veränderungen der Aktivität des sympathischen Nervensystems und/oder des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens ist.
Darüber hinaus möchten wir die möglichen Auswirkungen einer kurzen täglichen Dialyse im Vergleich zur konventionellen Dialyse auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress im Detail untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium haben ein angepasstes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität, das 10–20 Mal höher ist als das der Allgemeinbevölkerung.
Von den modifizierbaren Risikofaktoren tritt Bluthochdruck bei 80 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz auf und ist bei 70 % der Patienten schlecht kontrolliert.
In mehreren Beobachtungsstudien zur täglichen Hämodialyse verbesserte sich der Blutdruck trotz einer Verringerung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente.
Eine randomisierte Crossover-Studie zur kurzen täglichen Hämodialyse zeigte außerdem eine Verbesserung des systolischen Blutdrucks und eine Verringerung des linksventrikulären Massenindex.
In begrenzten Untersuchungen wurden die Mechanismen, die für die Verbesserung des Blutdrucks verantwortlich sind, auf eine Verringerung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens (kurz täglich) und eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands (nächtliche Hämodialyse) zurückgeführt.
Die bisherigen Studien waren begrenzt, da keine Einlaufphase zur Optimierung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens vor Beginn der täglichen Dialyse vorgesehen war.
Darüber hinaus verwendete nur eine Studie einen standardisierten Algorithmus für die Blutdruckkontrolle, was wichtig ist, da die Behandlungen nicht verblindet sind.
Wir haben eine randomisierte, nicht verblindete, 9-monatige Cross-Over-Studie entwickelt, um den Mechanismus der Blutdruckkontrolle bei Patienten zu bestimmen, die eine konventionelle (3-mal/Woche) Huntington-Krankheit bis zu einer kurzen täglichen Huntington-Krankheit (6-mal/Woche, 2 Stunden/Tx) erhalten.
Nach Abschluss einer 3-monatigen Einlaufphase mit konventioneller Huntington-Krankheit, in der das Trockengewicht und die blutdrucksenkenden Medikamente des Patienten mithilfe eines standardisierten Algorithmus angepasst werden, sollen die Patienten randomisiert einer 3-monatigen Überkreuzung der täglichen Huntington-Krankheit gegenüber der konventionellen Huntington-Krankheit zugeteilt werden.
Der Mechanismus einer verbesserten Blutdruckkontrolle wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz zur Messung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens (ECFV) und der sympathischen Muskelaktivität (MSNA) sowie Plasmakatecholaminen zur Messung der Aktivität des sympathischen Nervensystems untersucht.
Darüber hinaus wird im Labor von Dr. Rhian Touyz die Auswirkung einer kurzen täglichen Huntington-Krankheit im Vergleich zur konventionellen Huntington-Krankheit auf reaktive Sauerstoffspezies und Entzündungsmarker untersucht.
Abschließend ermitteln wir die Behandlungspräferenz des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolische Hypertonie
- Sie sind in der Lage, den Zeitaufwand für die tägliche Therapie aufzubringen
- Sie sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass sie innerhalb der nächsten 12 Monate eine Transplantation erhalten
- Wenn sie einen Wechsel zur Peritonealdialyse in Betracht ziehen
- Es wird nicht erwartet, dass sie 12 Monate überleben
- Sie haben Infektionen, die isoliert werden müssen (Vancomycin-resistenter Enterococcus, Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus, Hepatitis B)
- Sie hatten eine symptomatische dilatative Kardiomyopathie (New York Association Klasse II oder III mit einer Auswurffraktion des linken Ventrikels von <0,35).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kurze tägliche Hämodialyse
Nach einer 3-monatigen Einlaufphase erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, 3 Monate lang eine kurze tägliche Hämodialyse (2 Stunden/Tag, 6 Tage/Woche). B/P wird gemäß den kanadischen Hypertonie-Richtlinien sowohl vor als auch nachher überwacht bei jeder Dialysesitzung.
Die blutdrucksenkende Medikation wird entsprechend angepasst, um den Blutdruck innerhalb der Richtlinien zu halten. Am Ende dieses 3-Monats-Zeitraums wird das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (Bioimpedanz) mithilfe der Bioimpedanz sowie der sympathischen Nervenaktivität mithilfe der Mikroneurographie gemessen.
Zusätzlich werden Katecholamine sowie Marker für oxidativen Stress erhoben.
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Die Messung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs erfolgt mittels Mikroneurographie.
Ungefähr 10–20 % der mikroneurographischen Aufnahmen sind aufgrund technischer Probleme nicht interpretierbar.
Aus diesem Grund werden Blutproben gleichzeitig mit der Mikroneurographie entnommen.
Diese Tests werden während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten durchgeführt.
Andere Namen:
Die Bioimpedanzmessung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens wird am Ende jedes 3-Monats-Zeitraums gemessen.
Dieser Test wird während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Nach einer 3-monatigen Einlaufphase erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, 3 Monate lang eine konventionelle Hämodialyse an 3 Tagen/Woche 3,5–4 Stunden/Behandlung.
Der Blutdruck wird gemäß den kanadischen Hypertonie-Richtlinien sowohl vor als auch nach jeder Dialysesitzung überwacht.
Die blutdrucksenkenden Medikamente werden entsprechend angepasst, um den Blutdruck innerhalb der Richtlinien zu halten. Am Ende dieses 3-monatigen Zeitraums wird das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (Bioimpedanz) mithilfe der Bioimpedanz sowie der sympathischen Nervenaktivität mithilfe der Mikroneurographie gemessen.
Zusätzlich werden Katecholamine sowie Marker für oxidativen Stress erhoben.
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Die Messung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs erfolgt mittels Mikroneurographie.
Ungefähr 10–20 % der mikroneurographischen Aufnahmen sind aufgrund technischer Probleme nicht interpretierbar.
Aus diesem Grund werden Blutproben gleichzeitig mit der Mikroneurographie entnommen.
Diese Tests werden während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten durchgeführt.
Andere Namen:
Die Bioimpedanzmessung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens wird am Ende jedes 3-Monats-Zeitraums gemessen.
Dieser Test wird während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer systolischer Blutdruck im dritten Monat jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Durchschnitt des letzten Monats der dreimonatigen Intervention
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Der Durchschnitt von 2 Messungen vor jeder Dialysesitzung im dritten Behandlungsmonat wurde verglichen, wenn die Patienten eine konventionelle Hämodialyse erhielten, im Vergleich zu einer kurzen täglichen Hämodialyse.
SBP wurde gemäß den Richtlinien der Canadian Hypertension Society durchgeführt
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Durchschnitt des letzten Monats der dreimonatigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob der Mechanismus, durch den eine kurze tägliche Hämodialyse mit Änderungen des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens zusammenhängt
Zeitfenster: Sobald der letzte Teilnehmer alle Interventionsverfahren abgeschlossen hat, dauert es ca. 3 Monate
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Das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz gemessen, um festzustellen, ob der Mechanismus, durch den eine kurze tägliche Hämodialyse mit einer Verbesserung der Blutdruckkontrolle verbunden ist, sekundär zu Änderungen des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens ist.
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Sobald der letzte Teilnehmer alle Interventionsverfahren abgeschlossen hat, dauert es ca. 3 Monate
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Um festzustellen, ob eine kurze tägliche Hämodialyse im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse die metabolische Homöostase aufrechterhält
Zeitfenster: Sobald der letzte Teilnehmer die Einlaufphase abgeschlossen hat und nach der Randomisierung ca. 3 Monate
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Serumphosphatwerte vom Ende des dreimonatigen Laufs in Phase und nach Randomisierung werden zur Messung der metabolischen Homöostase verwendet
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Sobald der letzte Teilnehmer die Einlaufphase abgeschlossen hat und nach der Randomisierung ca. 3 Monate
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Um festzustellen, ob die verbesserte Kontrolle des Blutdrucks durch tägliche Hämodialyse im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse mit einer Verringerung des oxidativen Stresses verbunden ist.
Zeitfenster: Sobald der letzte Teilnehmer alle Interventionsverfahren abgeschlossen hat, dauert es ca. 3 Monate
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Sobald der letzte Teilnehmer alle Interventionsverfahren abgeschlossen hat, dauert es ca. 3 Monate
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Zur Bestimmung der Modalitätspräferenz des Patienten.
Zeitfenster: bei Studienabschluss
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Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Modalitätspräferenz aus
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bei Studienabschluss
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Um festzustellen, ob die verbesserte Kontrolle des Blutdrucks durch tägliche Hämodialyse im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse mit einer Verringerung der Entzündungsmarker verbunden ist
Zeitfenster: Sobald der letzte Teilnehmer alle Interventionsverfahren abgeschlossen hat, dauert es ca. 3 Monate
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Sobald der letzte Teilnehmer alle Interventionsverfahren abgeschlossen hat, dauert es ca. 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006 77401H
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