Perinteinen hemodialyysi vs. lyhyt päivittäinen hemodialyysi (6 päivää / viikko) ja verenpaineen hallintamekanismit
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Lyhyen päivittäisen hemodialyysin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus verrattuna perinteiseen hemodialyysiin hypertension hallintamekanismien määrittämiseksi
Yli 80 %:lla potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on verenpainetauti; Heistä 70 % on huonosti hallinnassa tavanomaisella hemodialyysihoidolla.
Lisääntynyt ekstrasellulaarinen nestetilavuus ja perifeerisen verisuonten resistenssin lisääntyminen lisääntyneen sympaattisen hermotoiminnan, angiotensiini II:n, asymmetrisen dimetyyliarginiinin ja vähentyneen typpioksidin hemodynaamisista/trofisista vaikutuksista ovat yleisimmin mainitut mekanismit, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tässä populaatiossa. .
Perinteisten hemodialyysihoitojen (4 tuntia, 3 päivää/viikko) ajoittainen luonne johtaa siihen, että suurimmalla osalla potilaista solunulkoisen nesteen tilavuus kasvaa jatkuvasti, mikä todennäköisesti edistää neurohormonaalisten reittien aktivoitumista.
Kuitenkin päivittäinen hoito, mukaan lukien lyhyt päivittäinen hemodialyysi (2 tuntia, 6 päivää/viikko) ja yöllinen hemodialyysi (6-8 tuntia, 5-6 päivää/viikko), parantaa tai jopa normalisoi verenpainetta.
Lyhyt päivittäinen hemodialyysi näyttää parantavan verenpainetta solunulkoisen nesteen määrän vähenemisen seurauksena (7, 8), kun taas verenpaineen paraneminen yöllisen hemodialyysin yhteydessä tapahtuu perifeerisen verisuonten vastuksen vähenemisenä (8, 9, 10).
Tämä on sopusoinnussa Katzarskin et al kokemuksen (7-8 tuntia, 3 päivää/viikko) ja yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kanssa, jossa verenpaineen hallinta johtui solunulkoisen nesteen tilavuuden normalisoitumisesta joillakin potilailla ja perifeerisen verisuonten vastuksen vähenemisestä toisilla potilailla. .
Suurin osa päivittäistä dialyysiä koskevista tutkimuksista on havainnointia, eivätkä ne sisällä sisäänajojaksoa verenpaineen hallinnan optimoimiseksi, eikä niissä ole tutkittu yksityiskohtaisesti verenpaineen paranemismekanismeja.
Olemme suunnitelleet 9 kuukauden tutkimuksen selvittääksemme, onko mekanismi, jolla lyhyt päivittäinen hemodialyysi liittyy verenpaineen hallinnan paranemiseen, toissijainen sympaattisen hermoston aktiivisuuden ja/tai solunulkoisen nesteen tilavuuden muutoksille.
Lisäksi haluaisimme tarkastella yksityiskohtaisesti lyhyen päivittäisen dialyysin mahdollista vaikutusta tavanomaiseen dialyysiin verrattuna tulehdus- ja oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, riski sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen on 10-20 kertaa suurempi kuin tavallisella väestöllä.
Muunneltavista riskitekijöistä kohonnutta verenpainetta esiintyy 80 %:lla potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja se on huonosti hallinnassa 70 %:lla potilaista.
Useissa päivittäisen hemodialyysin havainnointitutkimuksissa verenpaine on parantunut huolimatta verenpainetta alentavien lääkkeiden määrän vähenemisestä.
Satunnaistettu jakotutkimus lyhyellä päivittäisellä hemodialyysillä osoitti myös systolisen verenpaineen paranemisen ja vasemman kammion massaindeksin pienenemisen.
Rajoitetussa tutkimuksessa verenpaineen paranemisesta vastuussa olevan mekanismin (mekanismien) on katsottu johtuvan solunulkoisen nesteen määrän vähenemisestä (lyhyt päivittäin) ja perifeerisen verisuonten vastuksen vähenemisestä (öinen hemodialyysi).
Tähän mennessä tehtyjä tutkimuksia on rajoitettu, koska niihin ei ole sisällytetty ajoa solunulkoisen nesteen tilavuuden optimoimiseksi ennen päivittäisen dialyysin aloittamista.
Lisäksi vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin standardoitua algoritmia verenpaineen hallintaan, mikä on elintärkeää, koska hoidot eivät ole sokeita.
Olemme suunnitelleet satunnaistetun, sokkoutumattoman, 9 kuukauden ristikkäisen tutkimuksen määrittääksemme verenpaineen hallintamekanismin potilailla, jotka saavat tavanomaista (3 kertaa viikossa) HD:tä lyhyeen päivittäiseen HD-hoitoon (6 kertaa viikossa 2 tuntia/tx).
Kun 3 kuukauden sisäänajovaihe on suoritettu tavanomaisella HD:llä, jossa potilaan kuivapainoa ja verenpainetta alentavat lääkkeet säädetään standardoidulla algoritmilla, potilaat satunnaistetaan 3 kuukauden vuorotteluun päivittäiseen HD:hen verrattuna perinteiseen HD:hen.
Verenpaineen paremman hallinnan mekanismia tutkitaan biosähköisen impedanssin avulla mittaamaan solunulkoisen nesteen tilavuutta (ECFV) ja lihassympaattista hermotoimintaa (MSNA) sekä plasman katekoliamiineja sympaattisen hermoston toiminnan mittaamiseen.
Lisäksi lyhyen päivittäisen HD:n vaikutusta tavanomaiseen HD:hen verrattuna reaktiivisiin happilajeihin ja tulehduksen merkkiaineisiin tutkitaan tohtori Rhian Touyzin laboratoriossa.
Lopuksi määritämme potilaan hoitotoiveen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen hypertensio
- He pystyvät sitoutumaan päivittäiseen terapiaan
- He pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän odotetaan saavan elinsiirron seuraavan 12 kuukauden kuluessa
- Jos he harkitsevat siirtymistä peritoneaalidialyysiin
- Heidän ei odoteta elävän 12 kuukautta
- Heillä on eristämistä vaativia infektioita (vankomysiiniresistentti enterokokki, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus, hepatiitti B)
- Heillä on tunnettu oireinen laajentuva kardiomyopatia (New York Associationin luokka II tai III, vasemman kammion ejektiofraktio <0,35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt päivittäinen hemodialyysi
Kolmen kuukauden sisäänajojakson jälkeen potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat 3 kuukauden lyhyttä päivittäistä hemodialyysihoitoa (2 tuntia/päivä, 6 päivää/viikko). jokainen dialyysikerta.
Verenpainelääkitystä säädetään vastaavasti, jotta verenpaine pysyy ohjeiden sisällä. Tämän 3 kuukauden jakson lopussa solunulkoisen nesteen tilavuus (bioimpedanssi) mitataan bioimpedanssilla sekä sympaattisen hermon aktiivisuudella mikroneurografiaa käyttämällä.
Lisäksi kerätään katekoliamiineja sekä oksidatiivisen stressin merkkiaineita.
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuuden mittaus saadaan käyttämällä mikroneurografiaa.
Noin 10-20 % mikroneurografian tallennuksista ei ole tulkittavissa teknisten ongelmien vuoksi.
Tästä syystä verinäytteet otetaan samalla kun mikroneurografia tehdään.
Nämä testit tehdään 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
solunulkoisen nesteen tilavuuden bioimpedanssimittaus mitataan jokaisen 3 kuukauden jakson lopussa.
Tämä testi tehdään 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Kolmen kuukauden sisäänajojakson jälkeen tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa 3 päivää/viikko 3,5-4 tuntia/hoito.
Verenpainetta seurataan Kanadan verenpainetautiohjeiden mukaisesti sekä ennen dialyysihoitoa että sen jälkeen.
Verenpainelääkitystä säädetään vastaavasti, jotta verenpaine pysyy ohjeiden sisällä. Tämän 3 kuukauden jakson lopussa solunulkoisen nesteen tilavuus (bioimpedanssi) mitataan bioimpedanssilla sekä sympaattisen hermon aktiivisuudella mikroneurografiaa käyttämällä.
Lisäksi kerätään katekoliamiineja sekä oksidatiivisen stressin merkkiaineita.
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuuden mittaus saadaan käyttämällä mikroneurografiaa.
Noin 10-20 % mikroneurografian tallennuksista ei ole tulkittavissa teknisten ongelmien vuoksi.
Tästä syystä verinäytteet otetaan samalla kun mikroneurografia tehdään.
Nämä testit tehdään 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
solunulkoisen nesteen tilavuuden bioimpedanssimittaus mitataan jokaisen 3 kuukauden jakson lopussa.
Tämä testi tehdään 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine kunkin hoitovarren kolmannen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen viimeisen kuukauden keskiarvo
|
Ennen kutakin dialyysikertaa kolmannella hoitokuukaudella tehdyn kahden mittauksen keskiarvoa verrattiin, kun potilaat olivat tavanomaisessa hemodialyysissä, verrattuna lyhyeen päivittäiseen hemodialyysiin.
SBP otettiin Canadian Hypertension Societyn ohjeiden mukaisesti
|
3 kuukauden toimenpiteen viimeisen kuukauden keskiarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö mekanismi, jolla lyhyt päivittäinen hemodialyysi muutoksiin solunulkoisen nesteen määrässä
Aikaikkuna: kun lopullinen osallistuja on suorittanut kaikki interventiotoimenpiteet, noin. 3 kuukautta
|
Solunulkoisen nesteen tilavuus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssia sen määrittämiseksi, onko mekanismi, jolla lyhyt päivittäinen hemodialyysi liittyy verenpaineen hallinnan paranemiseen, toissijainen solunulkoisen nesteen tilavuuden muutoksille.
|
kun lopullinen osallistuja on suorittanut kaikki interventiotoimenpiteet, noin. 3 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, ylläpitääkö lyhyt päivittäinen hemodialyysi tavanomaiseen hemodialyysiin verrattuna metabolista homeostaasia
Aikaikkuna: kun viimeinen osallistuja on suorittanut ajon ja satunnaistamisen jälkeen, noin. 3 kuukautta
|
Metabolisen homeostaasin mittaamiseen käytetyt seerumin fosfaattiarvot kolmen kuukauden ajon lopussa ja satunnaistamisen jälkeen
|
kun viimeinen osallistuja on suorittanut ajon ja satunnaistamisen jälkeen, noin. 3 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö verenpaineen hallinnan parantaminen päivittäisellä hemodialyysillä verrattuna perinteiseen hemodialyysiin oksidatiivisen stressin vähenemiseen.
Aikaikkuna: kun lopullinen osallistuja on suorittanut kaikki interventiotoimenpiteet, noin. 3 kuukautta
|
kun lopullinen osallistuja on suorittanut kaikki interventiotoimenpiteet, noin. 3 kuukautta
|
|
|
Potilaan tavan määrittämiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
|
jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka koskee tavanomaista mieltymystä
|
opintojen päätyttyä
|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö verenpaineen hallinnan tehostaminen päivittäisellä hemodialyysillä verrattuna perinteiseen hemodialyysiin tulehdusmerkkien vähenemiseen
Aikaikkuna: kun lopullinen osallistuja on suorittanut kaikki interventiotoimenpiteet, noin. 3 kuukautta
|
kun lopullinen osallistuja on suorittanut kaikki interventiotoimenpiteet, noin. 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006 77401H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .