Konvenční hemodialýza vs. krátká denní hemodialýza (6 dní / týden) a mechanismy kontroly krevního tlaku
26. dubna 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná zkřížená studie krátké denní hemodialýzy ve srovnání s konvenční hemodialýzou k určení mechanismů kontroly hypertenze
Více než 80 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin má hypertenzi; 70 % z nich je špatně kontrolováno pomocí konvenční hemodialýzy.
Rozšířený objem extracelulární tekutiny a zvýšení periferní vaskulární rezistence v důsledku hemodynamických/trofických účinků zvýšené aktivity sympatických nervů, angiotensinu II, asymetrického dimethylargininu a sníženého oxidu dusnatého jsou nejčastěji uváděnými mechanismy přispívajícími k hypertenzi v této populaci. .
Intermitentní povaha konvenční hemodialýzy (4 hodiny, 3 dny/týden) má za následek, že většina pacientů má trvalou expanzi objemu extracelulární tekutiny, která pravděpodobně přispívá k aktivaci neurohormonálních drah.
Nicméně denní terapie zahrnující krátkou denní hemodialýzu (2 hodiny, 6 dní/týden) a noční hemodialýzu (6-8 hodin, 5-6 dní/týden) krevní tlak zlepšuje nebo dokonce normalizuje.
Zdá se, že krátká denní hemodialýza zlepšuje krevní tlak sekundárně ke snížení objemu extracelulární tekutiny (7,8), zatímco ke zlepšení krevního tlaku při noční hemodialýze dochází snížením periferního vaskulárního odporu (8,9,10).
To je v souladu se zkušeností Katzarského et al (7-8 hodin, 3 dny/týden) a jedné randomizované kontrolované studie, ve které byla kontrola krevního tlaku způsobena normalizací objemu extracelulární tekutiny u některých pacientů a snížením periferní vaskulární rezistence u jiných .
Většina studií zaměřených na denní dialýzu je observačních, nezahrnuje zaváděcí období pro optimalizaci řízení krevního tlaku a podrobně nezkoumá mechanismy zlepšení krevního tlaku.
Navrhli jsme 9měsíční studii, abychom zjistili, zda mechanismus, kterým je krátká denní hemodialýza spojena se zlepšením kontroly krevního tlaku, je sekundární ke změnám v aktivitě sympatického nervového systému a/nebo objemu extracelulární tekutiny.
Dále bychom chtěli podrobně prozkoumat potenciální dopad krátké denní dialýzy ve srovnání s konvenční dialýzou na markery zánětu a oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají upravené riziko kardiovaskulární mortality, které je 10–20krát vyšší než u běžné populace.
Z ovlivnitelných rizikových faktorů se hypertenze vyskytuje u 80 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin a je špatně kontrolována u 70 % pacientů.
V několika observačních studiích denní hemodialýzy se krevní tlak zlepšil i přes snížení počtu antihypertenzních léků.
Randomizovaná zkřížená studie v krátké denní hemodialýze také prokázala zlepšení systolického krevního tlaku a snížení indexu hmoty levé komory.
V omezeném výzkumu byly mechanismy odpovědné za zlepšení krevního tlaku připisovány snížení objemu extracelulární tekutiny (krátce denně) a snížení periferního vaskulárního odporu (noční hemodialýza).
Dosavadní studie byly omezeny tím, že nezahrnovaly běh ve fázi pro optimalizaci objemu extracelulární tekutiny před zahájením denní dialýzy.
Kromě toho pouze jedna studie použila standardizovaný algoritmus pro řízení krevního tlaku, což je životně důležité, protože léčba není zaslepená.
Navrhli jsme randomizovanou, nezaslepenou, 9měsíční zkříženou studii ke stanovení mechanismu kontroly krevního tlaku u pacientů užívajících konvenční (3krát týdně) HD až po krátkou denní HD (6krát /týden 2h/tx).
Po dokončení 3měsíční zaváděcí fáze na konvenční HD, ve které budou pacientova suchá hmotnost a antihypertenzní medikace upraveny pomocí standardizovaného algoritmu, budou pacienti randomizováni do 3měsíčního křížení denní HD versus konvenční HD.
Mechanismus zlepšené kontroly krevního tlaku bude zkoumán pomocí bioelektrické impedance k měření objemu extracelulární tekutiny (ECFV) a svalové aktivity sympatického nervu (MSNA) a také katecholaminů v plazmě k měření aktivity sympatického nervového systému.
Kromě toho bude v laboratoři Dr. Rhian Touyz zkoumán účinek krátké denní HD ve srovnání s konvenční HD na reaktivní formy kyslíku a markery zánětu.
Nakonec určíme preferenci léčby pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolická hypertenze
- Jsou schopni vyhradit si čas na každodenní terapii
- Jsou schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že dostanou transplantaci během příštích 12 měsíců
- Pokud zvažují přechod na peritoneální dialýzu
- Neočekává se, že přežijí 12 měsíců
- Mají infekce, které vyžadují izolaci (enterococcus rezistentní na vankomycin, Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin, hepatitida B)
- Mají známou symptomatickou dilatační kardiomyopatii (New York Association Class II nebo III s ejekční frakcí levé komory <0,35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátká denní hemodialýza
Po 3 měsících zaváděcího období budou pacienti, kteří jsou randomizováni do této větve, podstupovat 3 měsíce krátké denní hemodialýzy (2 hodiny/den, 6 dní/týden) B/P bude monitorován podle kanadských směrnic pro hypertenzi před i po každé dialýze.
Antihypertenzní medikace bude odpovídajícím způsobem upravena tak, aby byl TK udržován v rámci doporučených postupů. Na konci tohoto 3měsíčního období bude měřen objem extracelulární tekutiny (bioimpedance) pomocí bioimpedance a také aktivita sympatického nervu pomocí mikroneurografie.
Dále budou shromažďovány katecholaminy a také markery oxidačního stresu.
|
Měření svalové aktivity sympatického nervu bude provedeno pomocí mikroneurografie.
Přibližně 10–20 % mikroneurografických záznamů nelze interpretovat kvůli technickým problémům.
Z tohoto důvodu budou vzorky krve odebírány ve stejnou dobu, kdy má být provedena mikroneurografie.
Tyto testy budou provedeny ve 3 časových bodech v průběhu studie.
Ostatní jména:
bioimpedanční měření objemu extracelulární tekutiny bude měřeno na konci každého 3měsíčního období.
Tento test bude proveden ve 3 časových bodech v průběhu studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Po 3 měsících zaváděcího období pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou 3 měsíce konvenční hemodialýzy 3 dny/týden 3,5-4 hodiny/ léčbu.
TK bude monitorován podle kanadských směrnic pro hypertenzi před i po každé dialýze.
Antihypertenzní medikace bude odpovídajícím způsobem upravena tak, aby byl TK udržován v rámci doporučených postupů. Na konci tohoto 3měsíčního období bude měřen objem extracelulární tekutiny (bioimpedance) pomocí bioimpedance a také aktivita sympatického nervu pomocí mikroneurografie.
Dále budou shromažďovány katecholaminy a také markery oxidačního stresu.
|
Měření svalové aktivity sympatického nervu bude provedeno pomocí mikroneurografie.
Přibližně 10–20 % mikroneurografických záznamů nelze interpretovat kvůli technickým problémům.
Z tohoto důvodu budou vzorky krve odebírány ve stejnou dobu, kdy má být provedena mikroneurografie.
Tyto testy budou provedeny ve 3 časových bodech v průběhu studie.
Ostatní jména:
bioimpedanční měření objemu extracelulární tekutiny bude měřeno na konci každého 3měsíčního období.
Tento test bude proveden ve 3 časových bodech v průběhu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak během třetího měsíce každého léčebného ramene
Časové okno: Průměr za poslední měsíc 3měsíční intervence
|
Byl porovnán průměr 2 měření provedených před každou dialýzou ve třetím měsíci léčby, když byli pacienti na konvenční hemodialýze ve srovnání s krátkou denní hemodialýzou.
SBP byl odebrán v souladu s pokyny od Canadian Hypertension Society
|
Průměr za poslední měsíc 3měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda je mechanismus, kterým je krátká denní hemodialýza spojen se změnami objemu extracelulární tekutiny
Časové okno: jakmile konečný účastník dokončí všechny intervenční procedury, cca. 3 měsíce
|
Objem extracelulární tekutiny bude měřen pomocí bioelektrické impedance, aby se určilo, zda mechanismus, kterým je krátká denní hemodialýza spojena se zlepšením kontroly krevního tlaku, je sekundární ke změnám v objemu extracelulární tekutiny.
|
jakmile konečný účastník dokončí všechny intervenční procedury, cca. 3 měsíce
|
|
Chcete-li zjistit, zda krátká denní hemodialýza ve srovnání s konvenční hemodialýzou udržuje metabolickou homeostázu
Časové okno: jakmile poslední účastník dokončí běh ve fázi a po randomizaci, cca. 3 měsíce
|
Hodnoty fosfátů v séru od konce tříměsíčního běhu ve fázi a po randomizaci se používají k měření metabolické homeostázy
|
jakmile poslední účastník dokončí běh ve fázi a po randomizaci, cca. 3 měsíce
|
|
Zjistit, zda je lepší kontrola krevního tlaku denní hemodialýzou ve srovnání s konvenční hemodialýzou spojena se snížením oxidačního stresu.
Časové okno: jakmile konečný účastník dokončí všechny intervenční procedury, cca. 3 měsíce
|
jakmile konečný účastník dokončí všechny intervenční procedury, cca. 3 měsíce
|
|
|
Určení preference modality pacienta.
Časové okno: při ukončení studia
|
každý účastník vyplní dotazník týkající se preference modality
|
při ukončení studia
|
|
Zjistit, zda je lepší kontrola krevního tlaku denní hemodialýzou ve srovnání s konvenční hemodialýzou spojena se snížením markerů zánětu
Časové okno: jakmile konečný účastník dokončí všechny intervenční procedury, cca. 3 měsíce
|
jakmile konečný účastník dokončí všechny intervenční procedury, cca. 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006 77401H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .