Hémodialyse conventionnelle vs hémodialyse quotidienne courte (6 jours/semaine) et mécanismes de contrôle de la pression artérielle
26 avril 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Étude croisée randomisée de l'hémodialyse quotidienne courte par rapport à l'hémodialyse conventionnelle pour déterminer les mécanismes de contrôle de l'hypertension
Plus de 80 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale souffrent d'hypertension ; 70 % d'entre eux sont mal contrôlés par l'hémodialyse conventionnelle.
Un volume de liquide extracellulaire accru et une augmentation de la résistance vasculaire périphérique en raison des effets hémodynamiques/trophiques d'une activité nerveuse sympathique accrue, de l'angiotensine II, de la diméthylarginine asymétrique et d'une diminution de l'oxyde nitrique sont les mécanismes les plus fréquemment cités contribuant à l'hypertension dans cette population. .
La nature intermittente des traitements d'hémodialyse conventionnels (4 heures, 3 jours/semaine) entraîne chez la majorité des patients une expansion soutenue du volume de liquide extracellulaire qui contribue probablement à l'activation des voies neurohormonales.
Cependant, une thérapie quotidienne comprenant une hémodialyse quotidienne courte (2 heures, 6 jours/semaine) et une hémodialyse nocturne (6-8 heures, 5-6 jours/semaine) améliore, voire normalise la pression artérielle.
L'hémodialyse quotidienne courte semble améliorer la pression artérielle secondaire à une réduction du volume de liquide extracellulaire (7,8) alors que l'amélioration de la pression artérielle avec l'hémodialyse nocturne se produit par une réduction de la résistance vasculaire périphérique (8,9,10).
Ceci est cohérent avec l'expérience de Katzarski et al (7-8 heures, 3 jours/semaine) et un essai contrôlé randomisé dans lequel le contrôle de la pression artérielle était dû à la normalisation du volume de liquide extracellulaire chez certains patients et à une réduction de la résistance vasculaire périphérique chez d'autres .
La majorité des études en dialyse quotidienne sont observationnelles, n'incluent pas de période de rodage pour optimiser la gestion de la pression artérielle et n'ont pas exploré en détail les mécanismes d'amélioration de la pression artérielle.
Nous avons conçu une étude de 9 mois pour déterminer si le mécanisme par lequel une hémodialyse quotidienne courte est associée à une amélioration du contrôle de la pression artérielle est secondaire à des modifications de l'activité du système nerveux sympathique et/ou du volume de liquide extracellulaire.
De plus, nous aimerions explorer en détail l'impact potentiel de la dialyse quotidienne courte, par rapport à la dialyse conventionnelle, sur les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ont un risque ajusté de mortalité cardiovasculaire qui est 10 à 20 fois supérieur à celui de la population générale.
Parmi les facteurs de risque modifiables, l'hypertension survient chez 80 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et est mal contrôlée chez 70 % des patients.
Dans plusieurs études observationnelles d'hémodialyse quotidienne, la pression artérielle s'est améliorée malgré une réduction du nombre de médicaments antihypertenseurs.
Une étude randomisée croisée en hémodialyse quotidienne courte a également montré une amélioration de la pression artérielle systolique et une diminution de l'indice de masse ventriculaire gauche.
Dans des recherches limitées, le ou les mécanismes responsables de l'amélioration de la pression artérielle ont été attribués à une réduction du volume de liquide extracellulaire (journée courte) et à une réduction de la résistance vasculaire périphérique (hémodialyse nocturne).
Les études à ce jour ont été limitées en omettant d'inclure une phase d'exécution pour optimiser le volume de liquide extracellulaire avant le début de la dialyse quotidienne.
De plus, une seule étude a utilisé un algorithme standardisé pour la gestion de la pression artérielle, ce qui est vital car les traitements ne sont pas en aveugle.
Nous avons conçu une étude croisée randomisée, sans insu, de 9 mois pour déterminer le mécanisme de contrôle de la pression artérielle chez les patients recevant une HD conventionnelle (3 fois/semaine) à une HD quotidienne courte (6 fois/semaine 2 heures/tx).
Après avoir terminé une phase de rodage de 3 mois sur l'HD conventionnelle au cours de laquelle le poids sec du patient et les médicaments antihypertenseurs seront ajustés à l'aide d'un algorithme standardisé, les patients doivent être randomisés pour un croisement de 3 mois entre l'HD quotidienne et l'HD conventionnelle.
Le mécanisme d'amélioration du contrôle de la pression artérielle sera exploré en utilisant l'impédance bioélectrique pour mesurer le volume de liquide extracellulaire (ECFV) et l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA) ainsi que les catécholamines plasmatiques pour mesurer l'activité du système nerveux sympathique.
De plus, l'effet d'une courte HD quotidienne, par rapport à la HD conventionnelle, sur les espèces réactives de l'oxygène et les marqueurs de l'inflammation sera examiné dans le laboratoire du Dr Rhian Touyz.
Enfin, nous déterminerons la préférence de traitement du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension Systolique
- Ils sont capables de consacrer du temps à la thérapie quotidienne
- Ils sont capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ils devraient recevoir une greffe dans les 12 prochains mois
- S'ils envisagent de passer à la dialyse péritonéale
- On ne s'attend pas à ce qu'ils survivent 12 mois
- Ils ont des infections qui nécessitent un isolement (entérocoque résistant à la vancomycine, staphylocoque doré résistant à la méthicilline, hépatite B)
- Ils ont connu une cardiomyopathie dilatée symptomatique (New York Association Classe II ou III avec une fraction d'éjection du ventricule gauche <0,35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémodialyse quotidienne courte
Après une période de rodage de 3 mois, les patients randomisés dans ce groupe recevront 3 mois d'hémodialyse quotidienne courte (2 heures/jour, 6 jours/semaine). chaque séance de dialyse.
Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés en conséquence pour maintenir la TA dans les directives. À la fin de cette période de 3 mois, le volume de liquide extracellulaire (bioimpédance) sera mesuré à l'aide de la bioimpédance ainsi que l'activité du nerf sympathique à l'aide de la microneurographie.
De plus, les catécholamines ainsi que les marqueurs du stress oxydatif seront collectés.
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La mesure de l'activité du nerf sympathique musculaire sera obtenue à l'aide de la microneurographie.
Environ 10 à 20 % des enregistrements de microneurographie ne sont pas interprétables en raison de problèmes techniques.
Pour cette raison, des échantillons de sang seront prélevés en même temps que la microneurographie doit être effectuée.
Ces tests seront effectués à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
la mesure de la bioimpédance du volume de liquide extracellulaire sera mesurée à la fin de chaque période de 3 mois.
Ce test sera effectué à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémodialyse conventionnelle
Après une période de rodage de 3 mois, les patients randomisés dans ce bras recevront 3 mois d'hémodialyse conventionnelle 3 jours/semaine 3,5-4 heures/traitement.
La pression artérielle sera surveillée conformément aux lignes directrices canadiennes sur l'hypertension avant et après chaque séance de dialyse.
Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés en conséquence pour maintenir la TA dans les lignes directrices. À la fin de cette période de 3 mois, le volume de liquide extracellulaire (bioimpédance) sera mesuré à l'aide de la bioimpédance ainsi que l'activité du nerf sympathique à l'aide de la microneurographie.
De plus, les catécholamines ainsi que les marqueurs du stress oxydatif seront collectés.
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La mesure de l'activité du nerf sympathique musculaire sera obtenue à l'aide de la microneurographie.
Environ 10 à 20 % des enregistrements de microneurographie ne sont pas interprétables en raison de problèmes techniques.
Pour cette raison, des échantillons de sang seront prélevés en même temps que la microneurographie doit être effectuée.
Ces tests seront effectués à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
la mesure de la bioimpédance du volume de liquide extracellulaire sera mesurée à la fin de chaque période de 3 mois.
Ce test sera effectué à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique moyenne au cours du troisième mois de chaque bras de traitement
Délai: Moyenne du dernier mois de l'intervention de 3 mois
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La moyenne de 2 mesures prises avant chaque séance de dialyse au cours du troisième mois de traitement a été comparée lorsque les patients étaient sous hémodialyse conventionnelle par rapport à une hémodialyse quotidienne courte.
La PAS a été prise conformément aux directives de la Société canadienne d'hypertension
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Moyenne du dernier mois de l'intervention de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si le mécanisme par lequel une courte hémodialyse quotidienne est associée à des modifications du volume de liquide extracellulaire
Délai: une fois que le participant final a terminé toutes les procédures d'intervention, env. 3 mois
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Le volume de liquide extracellulaire sera mesuré à l'aide de l'impédance bioélectrique pour déterminer si le mécanisme par lequel une hémodialyse quotidienne courte est associée à une amélioration du contrôle de la pression artérielle est secondaire à des modifications du volume de liquide extracellulaire.
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une fois que le participant final a terminé toutes les procédures d'intervention, env. 3 mois
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Pour déterminer si l'hémodialyse quotidienne courte, par rapport à l'hémodialyse conventionnelle, maintient l'homéostasie métabolique
Délai: une fois que le dernier participant a terminé la course en phase et après la randomisation, env. 3 mois
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Valeurs de phosphate sérique à la fin de la phase de trois mois et après randomisation utilisées pour mesurer l'homéostasie métabolique
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une fois que le dernier participant a terminé la course en phase et après la randomisation, env. 3 mois
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Pour déterminer si l'amélioration du contrôle de la pression artérielle avec l'hémodialyse quotidienne par rapport à l'hémodialyse conventionnelle est associée à une réduction du stress oxydatif.
Délai: une fois que le participant final a terminé toutes les procédures d'intervention, env. 3 mois
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une fois que le participant final a terminé toutes les procédures d'intervention, env. 3 mois
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Pour déterminer la préférence de modalité du patient.
Délai: à la fin des études
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chaque participant remplira un questionnaire concernant la préférence de modalité
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à la fin des études
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Pour déterminer si l'amélioration du contrôle de la pression artérielle avec l'hémodialyse quotidienne par rapport à l'hémodialyse conventionnelle est associée à une réduction des marqueurs d'inflammation
Délai: une fois que le participant final a terminé toutes les procédures d'intervention, env. 3 mois
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une fois que le participant final a terminé toutes les procédures d'intervention, env. 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006 77401H
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