Hemodiálise Convencional vs. Hemodiálise Diária Curta (6 Dias/Semana) e Mecanismos de Controle da Pressão Arterial
26 de abril de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Estudo Cross-over Randomizado de Hemodiálise Diária Curta Comparada à Hemodiálise Convencional para Determinar os Mecanismos de Controle da Hipertensão
Mais de 80% dos pacientes com doença renal terminal têm hipertensão; 70% dos quais são mal controlados com terapia de hemodiálise convencional.
Um volume de fluido extracelular expandido e um aumento na resistência vascular periférica como resultado de efeitos hemodinâmicos/tróficos de uma atividade nervosa simpática aumentada, angiotensina II, dimetilarginina assimétrica e diminuição do óxido nítrico são os mecanismos citados com mais frequência que contribuem para a hipertensão nessa população .
A natureza intermitente dos tratamentos convencionais de hemodiálise (4 horas, 3 dias/semana) faz com que a maioria dos pacientes tenha uma expansão sustentada do volume de líquido extracelular que provavelmente contribui para a ativação das vias neuro-hormonais.
No entanto, a terapia diária, incluindo hemodiálise diária curta (2 horas, 6 dias/semana) e hemodiálise noturna (6-8 horas, 5-6 dias/semana) melhora ou até normaliza a pressão arterial.
A hemodiálise diária curta parece melhorar a pressão arterial secundária à redução do volume do líquido extracelular (7,8), enquanto a melhora da pressão arterial com a hemodiálise noturna ocorre pela redução da resistência vascular periférica (8,9,10).
Isso é consistente com a experiência de Katzarski et al (7-8 horas, 3 dias/semana) e um estudo controlado randomizado no qual o controle da pressão arterial ocorreu devido à normalização do volume de líquido extracelular em alguns pacientes e à redução da resistência vascular periférica em outros .
A maioria dos estudos em diálise diária é observacional, não inclui um período inicial para otimizar o gerenciamento da pressão arterial e não explorou os mecanismos de melhora da pressão arterial em detalhes.
Desenhamos um estudo de 9 meses para determinar se o mecanismo pelo qual a hemodiálise diária curta está associada a uma melhora no controle da pressão arterial é secundário a alterações na atividade do sistema nervoso simpático e/ou volume de líquido extracelular.
Além disso, gostaríamos de explorar o impacto potencial da diálise diária curta, em comparação com a diálise convencional, em marcadores de inflamação e estresse oxidativo em detalhes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal terminal têm um risco ajustado de mortalidade cardiovascular 10 a 20 vezes maior do que a população em geral.
Dos fatores de risco modificáveis, a hipertensão ocorre em 80% dos pacientes com doença renal terminal e é mal controlada em 70% dos pacientes.
Em vários estudos observacionais de hemodiálise diária, a pressão arterial melhorou apesar da redução no número de medicamentos anti-hipertensivos.
Um estudo cruzado randomizado em hemodiálise diária curta também mostrou uma melhora na pressão arterial sistólica e uma redução no índice de massa ventricular esquerda.
Em investigação limitada, o(s) mecanismo(s) responsável(is) pela melhora da pressão arterial foram atribuídos a uma redução no volume de fluido extracelular (diário curto) e uma redução na resistência vascular periférica (hemodiálise noturna).
Os estudos até o momento foram limitados por não incluir uma fase de execução para otimizar o volume de fluido extracelular antes do início da diálise diária.
Além disso, apenas um estudo utilizou um algoritmo padronizado para o gerenciamento da pressão arterial, o que é vital, pois os tratamentos não são cegos.
Desenhamos um estudo cruzado randomizado, não cego, de 9 meses para determinar o mecanismo de controle da pressão arterial em pacientes recebendo HD convencional (3 vezes/semana) para HD diária curta (6 vezes/semana 2 horas/tx).
Depois de completar uma fase inicial de 3 meses em HD convencional, na qual o peso seco e os medicamentos anti-hipertensivos do paciente serão ajustados usando um algoritmo padronizado, os pacientes devem ser randomizados para um cruzamento de 3 meses de HD diária versus HD convencional.
O mecanismo de melhor controle da pressão arterial será explorado usando impedância bioelétrica para medir o volume de líquido extracelular (ECFV) e atividade nervosa simpática muscular (MSNA), bem como catecolaminas plasmáticas para medir a atividade do sistema nervoso simpático.
Além disso, o efeito da HD diária curta, comparada à HD convencional, nas espécies reativas de oxigênio e nos marcadores de inflamação será examinado no laboratório do Dr. Rhian Touyz.
Por fim, determinaremos a preferência de tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão Sistólica
- Eles são capazes de comprometer o tempo para a terapia diária
- Eles são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Espera-se que eles recebam um transplante nos próximos 12 meses
- Se eles estão considerando uma mudança para diálise peritoneal
- Não se espera que sobrevivam 12 meses
- Eles têm infecções que requerem isolamento (Enterococcus resistente à vancomicina, Staphylococcus aureus resistente à meticilina, Hepatite B)
- Eles têm cardiomiopatia dilatada sintomática conhecida (Classe II ou III da Associação de Nova York com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiálise diária curta
Após um período inicial de 3 meses, os pacientes randomizados para este braço receberão 3 meses de hemodiálise diária curta (2 horas/dia, 6 dias/semana) B/P será monitorado de acordo com as diretrizes canadenses de hipertensão pré e pós cada sessão de diálise.
A medicação anti-hipertensiva será ajustada de acordo para manter a PA dentro das diretrizes. No final deste período de 3 meses, o volume de fluido extracelular (bioimpedância) será medido usando bioimpedância, bem como a atividade do nervo simpático usando microneurografia.
Além disso, serão coletadas catecolaminas e marcadores de estresse oxidativo.
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A medida da atividade do nervo simpático muscular será obtida por meio de microneurografia.
Aproximadamente 10-20% das gravações de microneurografia não são interpretáveis devido a problemas técnicos.
Por esse motivo, amostras de sangue serão coletadas no mesmo momento em que a microneurografia for feita.
Estes testes serão feitos em 3 pontos de tempo ao longo do estudo.
Outros nomes:
a medição de bioimpedância do volume de fluido extracelular será medida no final de cada período de 3 meses.
Este teste será feito em 3 momentos ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemodiálise convencional
Após um período inicial de 3 meses, os pacientes randomizados para este braço receberão 3 meses de hemodiálise convencional 3 dias/semana 3,5-4 horas/tratamento.
A PA será monitorada de acordo com as diretrizes canadenses de hipertensão antes e depois de cada sessão de diálise.
A medicação anti-hipertensiva será ajustada de acordo para manter a PA dentro das diretrizes. No final deste período de 3 meses, o volume de fluido extracelular (bioimpedância) será medido usando bioimpedância, bem como a atividade do nervo simpático usando microneurografia.
Além disso, serão coletadas catecolaminas e marcadores de estresse oxidativo.
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A medida da atividade do nervo simpático muscular será obtida por meio de microneurografia.
Aproximadamente 10-20% das gravações de microneurografia não são interpretáveis devido a problemas técnicos.
Por esse motivo, amostras de sangue serão coletadas no mesmo momento em que a microneurografia for feita.
Estes testes serão feitos em 3 pontos de tempo ao longo do estudo.
Outros nomes:
a medição de bioimpedância do volume de fluido extracelular será medida no final de cada período de 3 meses.
Este teste será feito em 3 momentos ao longo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica média durante o terceiro mês de cada braço de tratamento
Prazo: Média do último mês da intervenção de 3 meses
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A média de 2 medições feitas antes de cada sessão de diálise no terceiro mês de tratamento foi comparada quando os pacientes estavam em hemodiálise convencional em comparação com a hemodiálise diária curta.
A PAS foi tomada de acordo com as diretrizes da Canadian Hypertension Society
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Média do último mês da intervenção de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o mecanismo pelo qual a hemodiálise diária curta está associada a alterações no volume do líquido extracelular
Prazo: uma vez que o participante final tenha concluído todos os procedimentos de intervenção, aprox. 3 meses
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O volume do líquido extracelular será medido por impedância bioelétrica para determinar se o mecanismo pelo qual a hemodiálise diária curta está associada a uma melhora no controle da pressão arterial é secundário a alterações no volume do líquido extracelular.
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uma vez que o participante final tenha concluído todos os procedimentos de intervenção, aprox. 3 meses
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Para determinar se a hemodiálise diária curta, em comparação com a hemodiálise convencional, mantém a homeostase metabólica
Prazo: uma vez que o último participante tenha completado a fase e após a randomização, aprox. 3 meses
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Valores séricos de fosfato do final dos três meses de execução na fase e após a randomização usados para medir a homeostase metabólica
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uma vez que o último participante tenha completado a fase e após a randomização, aprox. 3 meses
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Determinar se o melhor controle da pressão arterial com a hemodiálise diária em comparação com a hemodiálise convencional está associado a uma redução no estresse oxidativo.
Prazo: uma vez que o participante final tenha concluído todos os procedimentos de intervenção, aprox. 3 meses
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uma vez que o participante final tenha concluído todos os procedimentos de intervenção, aprox. 3 meses
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Para determinar a preferência da modalidade do paciente.
Prazo: na conclusão do estudo
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cada participante preencherá um questionário sobre a preferência da modalidade
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na conclusão do estudo
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Determinar se o melhor controle da pressão arterial com a hemodiálise diária em comparação com a hemodiálise convencional está associado a uma redução nos marcadores de inflamação
Prazo: uma vez que o participante final tenha concluído todos os procedimentos de intervenção, aprox. 3 meses
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uma vez que o participante final tenha concluído todos os procedimentos de intervenção, aprox. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006 77401H
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