Konventionel hæmodialyse vs. kort daglig hæmodialyse (6 dage/uge) og mekanismer til blodtrykskontrol
26. april 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Randomiseret cross-over-undersøgelse af kort daglig hæmodialyse sammenlignet med konventionel hæmodialyse for at bestemme mekanismerne for hypertensionskontrol
Mere end 80 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet har hypertension; 70 % af dem er dårligt kontrolleret ved hjælp af konventionel hæmodialysebehandling.
Et udvidet ekstracellulært væskevolumen og en stigning i perifer vaskulær modstand som et resultat af hæmodynamiske/trofiske virkninger af øget sympatisk nerveaktivitet, angiotensin II, asymmetrisk dimethylarginin og nedsat nitrogenoxid er de hyppigst citerede mekanismer, der bidrager til hypertension i denne population .
Den intermitterende karakter af konventionelle hæmodialysebehandlinger (4 timer, 3 dage/uge) resulterer i, at størstedelen af patienterne har en vedvarende udvidelse af det ekstracellulære væskevolumen, som sandsynligvis bidrager til aktiveringen af neurohormonale veje.
Daglig terapi, herunder kort daglig hæmodialyse (2 timer, 6 dage/uge) og natlig hæmodialyse (6-8 timer, 5-6 dage/uge), forbedrer eller endog normaliserer blodtrykket.
Kort daglig hæmodialyse ser ud til at forbedre blodtrykket sekundært til en reduktion i ekstracellulær væskevolumen (7,8), hvorimod forbedringen i blodtrykket med natlig hæmodialyse sker ved en reduktion i perifer vaskulær modstand (8,9,10).
Dette er i overensstemmelse med Katzarski et al.s erfaring (7-8 timer, 3 dage/uge) og et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor blodtrykskontrol skyldtes normalisering af ekstracellulær væskevolumen hos nogle patienter og en reduktion i perifer vaskulær modstand hos andre .
Størstedelen af undersøgelserne i daglig dialyse er observationelle, omfatter ikke en indkøringsperiode for at optimere blodtryksstyringen og har ikke undersøgt mekanismerne for forbedring af blodtrykket i detaljer.
Vi har designet et 9 måneders studie for at afgøre, om den mekanisme, hvorved kort daglig hæmodialyse er forbundet med en forbedring af blodtrykskontrol, er sekundær til ændringer i det sympatiske nervesystems aktivitet og/eller ekstracellulær væskevolumen.
Derudover vil vi gerne undersøge den potentielle effekt af kort daglig dialyse sammenlignet med konventionel dialyse på markører for inflammation og oxidativt stress i detaljer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet har en justeret risiko for kardiovaskulær dødelighed, der er 10-20 gange større end den generelle befolkning.
Af de modificerbare risikofaktorer forekommer hypertension hos 80 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet og er dårligt kontrolleret hos 70 % af patienterne.
I flere observationsstudier af daglig hæmodialyse er blodtrykket forbedret på trods af en reduktion i antallet af antihypertensiv medicin.
Et randomiseret crossover-studie i kort daglig hæmodialyse viste også en forbedring i systolisk blodtryk og en reduktion i venstre ventrikelmasseindeks.
I begrænset undersøgelse er den eller de mekanismer, der er ansvarlige for forbedringen af blodtrykket, blevet tilskrevet en reduktion i ekstracellulær væskevolumen (kort daglig) og en reduktion i perifer vaskulær modstand (natlig hæmodialyse).
De hidtidige undersøgelser har været begrænset ved at undlade at inkludere en kørsel i fase for at optimere ekstracellulær væskevolumen før påbegyndelse af daglig dialyse.
Derudover brugte kun én undersøgelse en standardiseret algoritme til styring af blodtryk, som er afgørende, da behandlingerne ikke er blindede.
Vi har designet et randomiseret, ublindet, 9 måneders cross-over-studie for at bestemme mekanismen for blodtrykskontrol hos patienter, der modtager konventionel (3 gange/uge) HD til kort daglig HD (6 gange/uge 2 timer/tx).
Efter at have afsluttet en 3 måneders indkøringsfase på konventionel HS, hvor patientens tørvægt og antihypertensive medicin vil blive justeret ved hjælp af en standardiseret algoritme, skal patienterne randomiseres til en 3 måneders cross-over af daglig HS i forhold til konventionel HS.
Mekanismen for forbedret blodtrykskontrol vil blive udforsket ved hjælp af bioelektrisk impedans til at måle ekstracellulær væskevolumen (ECFV) og muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) samt plasma katekolaminer til at måle aktiviteten af det sympatiske nervesystem.
Derudover vil effekten af kort daglig HS sammenlignet med konventionel HS på reaktive oxygenarter og markører for inflammation blive undersøgt i Dr. Rhian Touyz lab.
Til sidst vil vi bestemme patientens behandlingspræference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk hypertension
- De er i stand til at afsætte tid til daglig terapi
- De er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De forventes at blive transplanteret inden for de næste 12 måneder
- Hvis de overvejer at skifte til peritonealdialyse
- De forventes ikke at overleve 12 måneder
- De har infektioner, der kræver isolering (Vancomycin Resistent Enterococcus, Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus, Hepatitis B)
- De har kendt symptomatisk dilateret kardiomyopati (New York Association Class II eller III med venstre ventrikel ejektionsfraktion på <0,35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort daglig hæmodialyse
Efter en indkøringsperiode på 3 måneder vil patienter, der er randomiseret til denne arm, modtage 3 måneders kort daglig hæmodialyse (2 timer/dag, 6 dage/uge) B/P vil blive overvåget i henhold til de canadiske retningslinjer for hypertension både før og efter hver dialysesession.
Antihypertensiv medicin vil blive justeret i overensstemmelse hermed for at opretholde BP inden for retningslinjerne. Ved slutningen af denne 3 måneders periode vil ekstracellulær væskevolumen (bioimpedans) blive målt ved hjælp af bioimpedans samt sympatisk nerveaktivitet ved hjælp af mikroneurografi.
Derudover vil der blive indsamlet katekolaminer samt markører for oxidativ stress.
|
Måling af muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive opnået ved hjælp af mikroneurografi.
Cirka 10-20 % af mikroneurografioptagelser kan ikke tolkes på grund af tekniske problemer.
Af denne grund vil der blive udtaget blodprøver samtidig med, at mikroneurografien skal foretages.
Disse test vil blive udført på 3 tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
bioimpedansmåling af ekstracellulær væskevolumen vil blive målt ved slutningen af hver 3 måneders periode.
Denne test vil blive udført på 3 tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Efter en 3 måneders indkøringsperiode vil patienter, der er randomiseret til denne arm, modtage 3 måneders konventionel hæmodialyse 3 dage/uge 3,5-4 timer/behandling.
BP vil blive overvåget i henhold til de canadiske retningslinjer for hypertension både før og efter hver dialysesession.
Antihypertensiv medicin vil blive justeret i overensstemmelse hermed for at opretholde BP inden for retningslinjerne. Ved slutningen af denne 3 måneders periode vil ekstracellulær væskevolumen (bioimpedans) blive målt ved hjælp af bioimpedans samt sympatisk nerveaktivitet ved hjælp af mikroneurografi.
Derudover vil der blive indsamlet katekolaminer samt markører for oxidativ stress.
|
Måling af muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive opnået ved hjælp af mikroneurografi.
Cirka 10-20 % af mikroneurografioptagelser kan ikke tolkes på grund af tekniske problemer.
Af denne grund vil der blive udtaget blodprøver samtidig med, at mikroneurografien skal foretages.
Disse test vil blive udført på 3 tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
bioimpedansmåling af ekstracellulær væskevolumen vil blive målt ved slutningen af hver 3 måneders periode.
Denne test vil blive udført på 3 tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk over den tredje måned af hver behandlingsarm
Tidsramme: Gennemsnit af den sidste måned af 3 måneders intervention
|
Gennemsnittet af 2 målinger, der blev taget før hver dialysesession i den tredje behandlingsmåned, blev sammenlignet, når patienterne var i konventionel hæmodialyse sammenlignet med kort daglig hæmodialyse.
SBP blev taget i overensstemmelse med retningslinjer fra Canadian Hypertension Society
|
Gennemsnit af den sidste måned af 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om mekanismen, hvorved kort daglig hæmodialyse er forbundet med ændringer i ekstracellulært væskevolumen
Tidsramme: når den endelige deltager har gennemført alle interventionsprocedurer, ca. 3 måneder
|
Det ekstracellulære væskevolumen vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans for at bestemme, om mekanismen, hvorved kort daglig hæmodialyse er forbundet med en forbedring af blodtrykskontrol, er sekundær til ændringer i ekstracellulær væskevolumen.
|
når den endelige deltager har gennemført alle interventionsprocedurer, ca. 3 måneder
|
|
For at bestemme, om kort daglig hæmodialyse, sammenlignet med konventionel hæmodialyse, opretholder metabolisk homeostase
Tidsramme: når den sidste deltager har gennemført løb i fase og efter randomisering, ca. 3 måneder
|
Serumfosfatværdier fra slutningen af de tre måneders forløb i fase og efter randomisering, bruges til at måle metabolisk homeostase
|
når den sidste deltager har gennemført løb i fase og efter randomisering, ca. 3 måneder
|
|
For at afgøre, om den forbedrede kontrol af blodtryk med daglig hæmodialyse sammenlignet med konventionel hæmodialyse er forbundet med en reduktion i oxidativ stress.
Tidsramme: når den endelige deltager har gennemført alle interventionsprocedurer, ca. 3 måneder
|
når den endelige deltager har gennemført alle interventionsprocedurer, ca. 3 måneder
|
|
|
For at bestemme præference for patientmodalitet.
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
hver deltager udfylder et spørgeskema vedrørende præference for modalitet
|
ved studiets afslutning
|
|
For at bestemme, om den forbedrede kontrol af blodtryk med daglig hæmodialyse sammenlignet med konventionel hæmodialyse er forbundet med en reduktion i markører for inflammation
Tidsramme: når den endelige deltager har gennemført alle interventionsprocedurer, ca. 3 måneder
|
når den endelige deltager har gennemført alle interventionsprocedurer, ca. 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006 77401H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .