N-3脂肪酸による非アルコール性脂肪肝疾患の治療 (WELCOME)

NHS ケアの一環としてこの状態であると診断された NAFLD 患者を募集します。 現在、この状態に対する治療法はありません。 時間の経過とともに、NAFLD を持つ人々の割合。

目的と設計

「精製長鎖n-3脂肪酸（精製魚油）による治療は、非アルコール性脂肪肝疾患と、この肝臓状態に強く関連する心臓病および2型（成人）糖尿病の危険因子を改善しますか?」 ?'

現在、この肝臓病の治療法はありません。 研究の証拠は、精製された長鎖 n-3 脂肪酸がこの状態に有益である可能性があることを示唆しています。

この研究上の問題に対処するために、肝生検で肝臓の状態があると診断された人々を募集するランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施したいと考えています.

2011 年 10 月の調査中に承認されたプロトコル変更。

プロトコルでは、研究の最後に提供される予定だった肝生検に関する情報を削除しました。

ボランティアの意見と地元のコンサルタントの意見を照合した結果、高い割合のボランティアがフォローアップの肝生検を受けることに満足していましたが、2011 年には、肝生検を受けるボランティアの罹患率と死亡率のわずかなリスクは許容できないと考えています。調査研究の文脈。 最初の LREC 承認が付与された 2008 年以降、彼らの意見は変わりました。

肝生検は常にオプションの追加であり、ボランティアのサブグループでのみ実施されていました. したがって、プロトコルから肝生検を削除しても、非アルコール性脂肪肝疾患の人のバイオマーカーと肝臓脂肪に対するn-3脂肪酸介入の効果をテストする研究の妥当性には影響しません.

プロトコルからの肝生検の削除に加えて、プロトコル、研究のエンドポイント、および n-3 脂肪酸またはプラセボのいずれかに無作為化された数 (n = 100、常に意図されている) を明確にしました。 また、肝臓脂肪の測定も研究の主要な結果であることを改訂で明確にしました. （私たちはすでにこの検査を実施する許可を得ていますが、研究がいつ承認されたかは不明でした。この高価な検査に十分な資金があり、当初は主要な結果ではありませんでした）.

したがって、検出力の計算を追加し (関連する文献を引用して)、n=100 人のサンプルサイズで、n-3 脂肪酸の肝臓脂肪に対する既知の治療効果に基づいて、治療によるこの結果の予測減少。