Leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby kwasami tłuszczowymi n-3 (WELCOME)

Będziemy rekrutować osoby z NAFLD, u których zdiagnozowano tę chorobę w ramach opieki NHS. Obecnie nie ma leczenia tego schorzenia. Z biegiem czasu odsetek osób z NAFLD.

Cel i projekt

Zadajemy pytanie badawcze: „Czy leczenie oczyszczonymi długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi n-3 (oczyszczonym olejem rybim) poprawia niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i czynniki ryzyka chorób serca i cukrzycy typu 2 (dorosłych), które są silnie związane z tą chorobą wątroby ?

Obecnie nie ma leczenia tego schorzenia wątroby. Dowody naukowe sugerują, że oczyszczone długołańcuchowe kwasy tłuszczowe n-3 mogą być korzystne w przypadku tego schorzenia.

Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, chcemy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, rekrutujące osoby, u których po biopsji wątroby zdiagnozowano chorobę wątroby.

Zmiana protokołu, która została zatwierdzona w trakcie badania w październiku 2011 r.

W protokole usunęliśmy informacje dotyczące biopsji wątroby, która miała być oferowana na zakończenie badania.

Po zestawieniu opinii ochotników i opinii lokalnych konsultantów, podczas gdy wysoki odsetek ochotników był zadowolony z poddania się biopsji wątroby, nasi lokalni hepatolodzy uważają obecnie, że w 2011 r. kontekst badania naukowego. Ich opinie zmieniły się od 2008 roku, kiedy to przyznano wstępną zgodę LREC.

Biopsja wątroby była zawsze opcjonalnym dodatkiem i byłaby wykonywana tylko w podgrupie ochotników. Dlatego usunięcie biopsji wątroby z protokołu nie wpływa na ważność badania oceniającego wpływ interwencji kwasów tłuszczowych n-3 na biomarkery i tłuszcz wątrobowy u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Oprócz usunięcia biopsji wątroby z protokołu, wyjaśniliśmy w protokole punkty końcowe badania i liczby losowo przydzielone do kwasu tłuszczowego n-3 lub placebo (n=100, jak zawsze zamierzano). W poprawce wyjaśniliśmy również, że pomiar tłuszczu w wątrobie jest również głównym wynikiem badania. (Mamy już pozwolenie na przeprowadzenie tego testu, ale w momencie zatwierdzenia badania nie było pewne, czy będziemy mieli wystarczające fundusze na ten kosztowny test, a pierwotnie nie był to główny wynik).

Dlatego dodaliśmy obliczenia mocy (i zacytowaliśmy odpowiednią literaturę), aby wykazać, że przy wielkości próby n=100 osób, w oparciu o znany wpływ leczenia kwasami tłuszczowymi n-3 na tłuszcz wątrobowy, mamy akceptowalną moc wykrywania przewidywanego zmniejszenia tego wyniku w trakcie leczenia.